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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 23:51:03  浏览:9675   来源:法律资料网
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关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知

国家食品药品监督管理局


关于查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片的通知


国药监市[2001]396号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  我局按照2001年药品抽验计划,在对盐酸小檗碱片监督抽查检验中,抽到现名广东省河源市亿康制药厂(广东省河源市康泰制药厂)销售给安徽省太和县医药工业公司的盐酸小檗碱片5批,中国药品生物制品检定所在该厂抽取2批,总计7批次,其中5个批号盐酸小檗碱片(生产批号:20000712、20000714、20000801、20000803、20000806),检验结果均不符合规定,并有明显杂质峰,系有其他物质干扰试验结果,经过实验进一步确证(研究),检验结果仍有明显差异,均属掺假。我局多次派员对该企业生产现场进行检查,发现该企业生产和质量管理状况存在严重问题,不能保证产品质量。按照《药品管理法》的规定,在药品中掺杂其他物质为假药。盐酸小檗碱片属常用品种,使用量大,范围广。这些掺杂其他物质的假药,一旦流入市场,将会严重危害人民群众身体健康,必须依法严肃处理。现就查处广东省河源市亿康制药厂生产的盐酸小檗碱片有关问题通知如下:

  一、责成广东省药品监督管理局依法吊销河源市亿康制药厂盐酸小檗碱片批准文号。

  二、由广东省药品监督管理局依法责令该厂停产整顿,待整顿检查合格后,方允许恢复生产销售。

  三、请各地药品监督管理局在接到本通知后立即对河源市亿康制药厂生产的上述5个批号的盐酸小檗碱片按假药查处。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对河源市亿康制药厂已流入市场的其他药品要加强监督抽查检验,发现有假劣药品的要依法严肃查处。

  五、盐酸小檗碱片是使用量较大的常用药品,为了保证这类产品的安全有效,防止类似问题的再次出现,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接此通知后,应立即对辖区内生产的盐酸小檗碱片进行监督抽查检验,并按文后所附测定方法加做高效液相色谱法的含量测定试验,发现问题及时依法查处,并将结果报我局。

  附件:盐酸小檗碱含量测定方法   

国家药品监督管理局  
二○○一年九月三日

附件:盐酸小檗碱含量测定方法

  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛一磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L庚烷磺酸钠(l:l),(40:60),含0.2%三乙胺),用磷酸调节PH值至3.0为流动相;检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱计算应不低于3000,盐酸小檗碱与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

  测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱 40mg),置100ml量瓶中,加沸水适量使溶解,并稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取盐酸小檗碱对照品适量,同法溶解并稀释制成每lml含40μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。


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制止危及大陆架固定平台安全非法行为议定书

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《制止危及海上航行安全非法行为公约》及《制止危及大陆架固定平台安全非法行为议定书》的决定

(1991年6月29日通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议决定:批准中华人民共和国代表冀朝铸于1988年10月25日签署的《制止危及海上航行安全非法行为公约》及《制止危及大陆架固定平台安全非法行为议定书》,同时声明不受《制止危及海上航行安全非法行为公约》第十六条第一款的约束。




制止危及大陆架固定平台安全非法行为议定书

本议定书各缔约国,
作为《制止危及海上航行安全非法行为公约》的缔约国,
认识到制订该公约的理由同样也适用于大陆架固定平台,
考虑到该公约的规定,
确认本议定书未规定的事项仍应按照一般国际法的规则和原则处理,协议如下:
第一条
⒈《制止危及海上航行安全非法行为公约》(以下称公约)的第五条和第七条及第十条至第十六条的规定在作必要的修改后应同样适用于本议定书第二条所述的在大陆架固定平台上或针对大陆架固定平台所犯的罪行。
⒉在按照第1款本议定书不适用的情况下,如果罪犯或被指称的罪犯在固定平台位于其内水或领海内的国家以外的另一缔约国领土内被发现,本议定书仍然适用。
⒊就本议定书而言,“固定平台”系指用于资源的勘探或开发或用于其它经济目的的永久依附于海床的人工岛屿、设施或结构。
第二条
⒈任何人如非法并故意从事下列活动,则构成犯罪:
(a)以武力或武力威胁或任何其它恐吓形式夺取或控制固定平台;或
(b)对固定平台上的人员施用暴力,而该行为有可能危及固定平台的安全;或
(c)毁坏固定平台或对固定平台造成可能危及其安全的损坏;或
(d)以任何手段将可能毁坏固定平台或危及其安全的装置或物质放置或使之放置于固定平台上;或
(e)因从事(a)项至(d)项所述的任何罪行或从事该类罪行未遂而伤害或杀害任何人。
⒉任何人如从事下列活动,亦构成犯罪:
(a)从事第1款所述的任何罪行未遂;或
(b)唆使任何人从事任何该类罪行或是从事该类罪行者的同谋;或
(c)无论国内法对威胁是否规定了条件,以从事第1款(b)项和(c)项所述的任何罪行相威胁,旨在迫使某自然人或法人从事或不从事某种行为,而该威胁有可能危及该固定平台的安全。
第三条
⒈在下列情况下,每一缔约国应采取必要措施,确定其对第二条所述罪行的管辖权:
(a)罪行系针对位于其大陆架上的固定平台或罪行发生于该固定平台上;或
(b)罪行由其国民所犯。
⒉在下列情况下,缔约国亦可以对任何此种罪行确定管辖权:
(a)罪行系由惯常居所在其国内的无国籍人所犯;或
(b)在案发过程中,其国民被扣押、威胁、伤害或杀害;或
(c)犯罪的意图是迫使该国从事或不从事某种行为。
⒊任何缔约国,在确定了第2款所述的管辖权后,应通知国际海事组织秘书长(以下称秘书长)。如该缔约国以后撤销该管辖权,也应通知秘书长。
⒋如被指称的罪犯出现在某缔约国领土内,而该缔约国又不将他引渡给根据本条第1款和第2款确定了管辖权的任何国家,该缔约国应采取必要措施,确定其对第二条所述罪行的管辖权。
⒌本议定书不排除按照国内法所行使的任何刑事管辖权。
第四条
本议定书的任何规定不应以任何方式影响有关大陆架固定平台的国际法规则。
第五条
⒈本议定书于1988年3月10日在罗马并自1988年3月14日至1989年3月9日在国际海事组织(以下称本组织)总部向任何已签署了公约的国家开放供签字,此后继续开放供加入。
⒉各国可按下列方式表示同意受本议定书的约束:
(a)签字并对批准、接受或核准无保留;或
(b)签字而有待批准、接受或核准,随后再予批准、接受或核准;或
(c)加入。
⒊批准、接受、核准或加入应向秘书长交存一份相应的文件。
⒋只有对该公约签字并对批准、接受或核准无保留的国家或已批准、接受、核准或加入公约的国家可以成为本议定书的缔约国。
第六条
⒈本议定书在三个国家签字并对批准、接受或核准无保留或已交存了有关批准、接受、核准或加入书之日后九十天生效。但本议定书不得在公约生效之前生效。
⒉对于本议定书生效条件满足后交存有关批准、接受、核准或加入书的国家,其批准、接受、核准或加入应在交存之日后九十天生效。
第七条
⒈任何缔约国在本议定书对其生效之日起一年后,可随时退出本议定书。
⒉退出应向秘书长交存一份退出文件方为有效。
⒊退出本议定书,应在秘书长收到退出文件一年之后,或在退出文件载明的较此更长的期限届满后生效。
⒋缔约国退出公约应被视为也退出本议定书。
第八条
⒈本组织可召开修订或修正本议定书的会议。
⒉经三分之一或五个缔约国的要求,以数大者为准,秘书长应召集修订或修正本议定书的缔约国会议。
⒊在本议定书的修正案生效之日后交存的有关批准、接受、核准或加入的任何文件应被视为适用于经修正的议定书。
第九条
⒈本议定书由秘书长保存。
⒉秘书长应:
(a)将下列事项通知所有已签署或加入了本议定书的国家以及本组织的所有会员国:
(i)每一新的签署或每一新的批准、接受、核准或加入书的交存及其日期;
(ii)本议定书的生效日期;
(iii)任何退出本议定书的文件的交存及收到日期和退出生效日期;
(iv)收到根据本议定书或公约的规定作出的与本议定书有关的任何声明或通知;
(b)将本议定书核证无误的副本分发给所有签署或加入了本议定书的国家。
⒊本议定书一经生效,其保存人应按照联合国宪章第一百零二条的规定,将本议定书的核证无误的副本一份送交联合国秘书长,供登记和公布。
第十条
本议定书正本一份,用阿拉伯文、中文、英文、法文、俄文和西班牙文写成,各种文本具有同等效力。
下列署名者,经各自政府正式授权,特签署本议定书,以昭信守。
一九八八年三月十日订于罗马。

产品防伪监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令


第27号


《产品防伪监督管理办法》已经2002年10月18日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2002年12月1日起施行。原国家技术监督局1996年1月公布的《防伪技术产品管理办法(试行)》(技监局综发〔1996〕22号)同时废止。


局 长

二○○二年十一月一日



产品防伪监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强对产品防伪的监督管理,预防和打击假冒违法活动,维护市场经济秩序,有效地保护产品生产者、使用者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品生产许可证试行条例》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职责,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事防伪技术、防伪技术产品及防伪鉴别装置的研制、生产、使用,应当遵守本办法。

法律、行政法规及国务院另有规定的除外。

第三条 国家质检总局负责对产品防伪实施统一监督管理,全国防伪技术产品管理办公室(以下简称全国防伪办)承担全国产品防伪监督管理的具体实施工作。

各省、自治区、直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)负责本行政区内产品防伪的监督管理。

第四条 产品防伪的监督管理实行由国家质检总局统一管理,相关部门配合,中介机构参与,企业自律的原则。

第五条 国家对按本办法获得合法资格的防伪技术、防伪技术产品、防伪鉴别装置及使用防伪技术的产品给予法律保护。

第六条 产品防伪监督管理机构、中介机构、技术评审机构、检测机构及其工作人员必须坚持科学、公正、实事求是的原则,保守防伪技术秘密;不得滥用职权、徇私舞弊、泄露或扩散防伪技术秘密。

第二章 防伪技术产品生产管理

第七条 国家对防伪技术产品及防伪鉴别装置(以下简称防伪技术产品)实施生产许可证制度。凡生产防伪技术产品的企业必须获得国家质检总局颁发的防伪技术产品生产许可证,才具有生产该产品的资格。

第八条 申请防伪技术产品生产许可证的企业必须通过产品的防伪技术评审。

防伪技术的评审由国家质检总局委托防伪技术评审机构组织防伪技术专家委员会进行。

国家对防伪技术评审机构、防伪检测机构实行资格确认管理,对防伪技术专家委员会专家实行注册管理。

第九条 申请防伪技术产品生产许可证的企业应当具备以下条件:

(一)符合有关法律、法规规定的企业设立条件;

(二)企业经营管理范围应当覆盖申请取证产品;

(三)产品符合相关的国家标准或者行业标准、企业标准;

(四)有与所生产防伪技术产品相适应的厂房、设备、生产工艺和检测手段;

(五)具有与所生产防伪技术产品相适应的技术力量和管理人员;

(六)有完整的、行之有效的质量保证体系;

(七)有健全、有效的安全保密制度和保密措施。

第十条 防伪技术产品生产企业应当向省级质量技术监督部门提出办理防伪技术产品生产许可证的申请,并递交下列材料:

(一)防伪技术产品生产许可申请书;

(二)企业营业执照及组织机构代码证书(副本);

(三)《防伪技术评审证书》;

(四)防伪技术或者防伪鉴别技术权属证明;

(五)符合法定要求的产品标准;

(六)法定检验机构出具的有效产品检验报告或者鉴定证明;

(七)其他需要出具的材料。

第十一条 省级质量技术监督部门在接到企业生产许可申请材料后,应当在7个工作日内对符合申报条件的企业发送防伪技术产品生产许可证受理通知书。根据工业产品生产许可证管理法规的有关规定,进行文件核查、现场审查、样品检测。符合发证条件的,由国家质检总局颁发防伪技术产品生产许可证,并统一公告。

第十二条 防伪技术产品生产许可证发放及监督管理工作,按照国家工业产品生产许可证管理的法规、规章执行。

第十三条 防伪技术产品生产企业应当遵守下列规定:

(一)严格执行防伪技术产品的国家标准、行业标准及企业标准;

(二)防伪技术产品的生产须签定有书面合同,明确双方的权利、义务和违约责任;禁止无合同非法生产、买卖防伪技术产品或者含有防伪技术产品的包装物、标签等;

(三)必须保证防伪技术产品供货的唯一性,不得为合同规定以外的第三方生产相同或者近似的防伪技术产品;

(四)不得生产或者接受他人委托生产假冒的防伪技术产品;

(五)严格执行保密制度,保守防伪技术秘密。

第十四条 防伪技术产品生产企业在承接防伪技术产品生产任务时,必须查验委托方提供的有关证明材料,包括:

(一)企业营业执照副本或者有关身份证明材料;

(二)使用防伪技术产品的产品名称、型号以及国家质检总局认定的质量检验机构对该产品的检验合格报告;

(三)印制带有防伪标识的商标、质量标志的,应当出具商标持有证明与质量标志认定证明;

(四)境外组织或个人委托生产时,还应当出示其所属国或者地区的合法身份证明和营业证明。

第十五条 防伪技术产品生产企业对所生产的产品质量负责,其产品防伪功能或者防伪鉴别能力下降,不能满足用户要求时,应当立即停止生产并报全国防伪办;给用户造成损失的,应当依法承担经济赔偿责任。

第十六条 国家质检总局对防伪技术产品质量实施国家监督抽查,地方监督抽查由县级以上质量技术监督部门在本行政区域内组织实施。

第三章 防伪技术产品的使用

第十七条 政府鼓励防伪中介机构发挥防伪技术产品推广应用的桥梁作用,鼓励企业采用防伪技术产品。

第十八条 对防伪技术产品使用实行备案公告制度。

第十九条 防伪技术产品的使用者可持下列材料到所在市(地)级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案手续:

(一)企业营业执照副本或者有关身份证明材料;

(二)防伪技术产品生产方与使用方签定的合同副本;

(三)使用防伪技术的产品名称、型号、防伪标志的图样;

(四)法定质量检验机构出具的检验报告或者鉴定证明;

(五)可公开的、用于用户识别的防伪特征及用于执法识别的防伪特征资料。

第二十条 各市(地)级质量技术监督部门办理防伪技术产品的使用备案后,报省级质量技术监督部门统一发布公告。

第二十一条 国务院有关部门或者行业牵头单位应用防伪技术对某类产品实行统一防伪管理的,须会同国家质检总局向社会招标,择优选用防伪技术与防伪技术产品,同时办理使用备案。

第二十二条 境外防伪技术与防伪技术产品在境内使用的,须报全国防伪办进行防伪注册登记后方可使用。

第二十三条 防伪技术产品的使用者应当遵守下列规定:

(一)必须选用获得防伪技术产品生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的合格的防伪技术产品;

(二)选用境外防伪技术产品的,必须是获得我国防伪注册登记的产品;

(三)使用防伪技术产品,应当专项专用,不得擅自扩大使用范围或者自行更换;

(四)停止使用或者更换、扩大防伪产品的使用范围,应当到原办理备案的质量技术监督部门办理停用或者重新备案手续;

(五)保守防伪技术秘密。

第二十四条 防伪技术产品生产企业在异地设立使用推广机构,必须向当地省级质量技术监督部门出示该企业防伪技术产品生产许可证或注册登记证明,办理备案后,方可开展业务。

第二十五条 禁止任何单位和个人在不合格或者假冒产品上使用防伪技术产品。

第二十六条 经备案的防伪技术产品使用者如发现所用防伪技术产品防伪功能不佳,防伪失效时,可向防伪技术产品生产企业反映,并报当地或者国家质检部门协助处理。

第四章 罚 则

第二十七条 未按本办法取得生产许可证而擅自生产销售防伪技术产品,以及已获得防伪技术产品生产许可证,而超出规定范围生产防伪技术产品的,由质量技术监督部门责令其停止生产销售、限期取得生产许可证;没收违法生产的产品,有违法所得的,没收违法所得,并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品)货值金额15%至20%的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

第二十八条 防伪技术产品的生产企业有下列行为之一的,应当分别予以处罚:

(一)生产不符合有关强制性标准的防伪技术产品的,责令停止生产、销售,并按照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定处罚。

(二)生产假冒他人的防伪技术产品,为第三方生产相同或者近似的防伪技术产品,以及未订立合同或者违背合同非法生产、买卖防伪技术产品或者含有防伪技术产品的包装物、标签的,责令停止生产、销售,没收产品,监督销毁或做必要技术处理,有违法所得的,没收违法所得;并处2万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,吊销生产许可证。

第二十九条 防伪技术产品的使用者有以下行为之一的,责令改正,并处1万元以上3万元以下的罚款:

(一)选用未获得生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的防伪技术产品的;

(二)选用未获得防伪注册登记的境外防伪技术产品的;

(三)在假冒产品上使用防伪技术产品的。

第三十条 伪造或者冒用防伪技术评审、防伪技术产品生产许可及防伪注册登记等证书的, 由质量技术监督部门责令改正,并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。

第三十一条 产品防伪技术评审机构、检验机构出具与事实不符的结论与数据的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定处罚。

第三十二条 从事产品防伪管理的国家工作人员滥用职权、徇私舞弊或者泄露防伪技术机密的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 本办法规定的证书吊销处罚由发证部门负责, 其他处罚由县级以上质量技术监督部门负责执行。

第三十四条 有关当事人对行政处罚决定有异议的,可依法提起行政复议或者行政诉讼。

第五章 附 则

第三十五条 本办法所称产品防伪是指防伪技术的开发、防伪技术产品的生产、应用,并以防伪技术手段向社会明示产品真实性担保的全过程。

本办法所称防伪技术是指为了达到防伪的目的而采取的,在规定范围内能准确鉴别真伪并不易被仿制、复制的技术。所指防伪技术产品是以防伪为目的,采用了防伪技术制成的,具有防伪功能的产品。

第三十六条 本办法实施细则另行公布。

第三十七条 本办法由国家质检总局负责解释。

第三十八条 本办法自2002年12月1日起施行,原国家技术监督局1996年1月公布的《防伪技术产品管理办法(试行)》(技监局综发〔1996〕22号)同时废止。



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