中国银行业监督管理委员会法律工作规定
中国银行业监督管理委员会
中国银行业监督管理委员会令（2005年第4号）
《中国银行业监督管理委员会法晒ぷ鞴娑ā芬丫?005年8月26日中国银行业监督管理委员会第36次主席会议通过。现予公布，自2006年2月1日起施行。
主 席：刘明康
二○○五年十一月二十六日
中国银行业监督管理委员会法律工作规定
第一章总则
第一条 为规范中国银行业监督管理委员会（以下简称银监会）的法律工作，提高法律工作质量和依法监管水平，根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》和《规章制定程序条例》的规定，制定本规定。
第二条 银监会开展法律工作，适用本规定。
银监会法律部门依照本规定组织实施银监会法律工作。
第三条 本规定所称法律工作，是指银监会为履行银行业监管职责，执行法律和行政法规，制定、执行规章和规范性文件的活动以及相关保障工作。
银监会受托起草法律、行政法规代拟稿适用本规定的相关规定。
第四条 银监会法律工作应当遵循依法、高效、公开的原则。
银监会法律工作应当统一规范、分工协作、分级负责。
第五条 银监会制定规章和规范性文件应当加强规划性、系统性、针对性和操作性。
第二章规划与立项
第六条 银监会法律部门应当在研究有效银行业监管法律体系框架的基础上，根据我国银行业发展和监管的需要，总结和借鉴国内外银行业监管的良好做法，拟订银行业中长期立法规划。
拟订银行业立法规划，应当以法律、行政法规为依据，以国家经济、金融政策为指导。
第七条 银行业立法规划包括银行业规章的制定和修改，以及制定、修订或废止法律、行政法规的建议。
第八条 拟订银行业立法规划，应当征求银监会各内设部门、派出机构、金融机构和国家相关部门的意见。
银监会各内设部门根据履行职责的需要，认为需要制定或修改银行业规章的，应当申请列入银行业立法规划，向银监会法律部门提出规章立项申请。规章立项申请应当包括制定或修改规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确定的主要制度等内容。
规章立项申请不符合本条第二款规定的，应当要求提交立项申请的部门补充材料；不及时补充的，不予受理。
银监会派出机构可以根据履行职责的需要向银监会法律部门提出制定、修改或废止规章的建议。
第九条 规章立项申请由银监会法律部门负责统一审核。
银监会法律部门主要从以下方面对规章立项申请进行审核：
（一）制定或修改规章是否具有必要性和可行性；
（二）拟规范的主要问题是否清晰；
（三）制定或修改规章能否实现监管目标；
（四）解决问题的基本方式是否明确；
（五）是否有可行的监管措施。
第十条 银监会法律部门根据规章立项申请和银行业立法建议，统筹考虑、综合平衡，确定规章制定、修改项目和立法建议项目。
银监会法律部门经审核，认为规章立项申请符合本规定的，予以立项。
拟列入银行业立法规划的规章与现行规章内容不一致，需要修订现行规章的，应当同时予以立项。
拟制定规章的内容与现行规章重复的，不予立项；可以通过修订现行规章予以规定的，应当修订现行规章。
第十一条 银监会法律部门在确定规章制定、修改项目和立法建议项目的基础上，拟定银行业立法规划草案。
银行业立法规划草案应当包括银行业立法的指导思想、基本原则、具体项目、职责分工和实施程序，以及银行业立法的中期、长期目标。
银行业立法规划草案报银监会主席会议审议批准后予以公布。
第十二条 银行业立法规划由银监会法律部门负责组织实施。银监会各内设部门应当依据立法规划开展规章制定、修改工作。
第十三条 银行业立法规划应当通过年度规章制定计划分步实施。银监会法律部门应当于每年第四季度根据立法规划制定下一年度的规章制定计划。
年度规章制定计划应当明确规章的名称、拟解决的主要问题、拟规定的主要制度、起草部门和工作进度等内容。
年度规章制定计划报银监会主要负责人批准后执行。
第十四条 年度规章制定计划可以进行调整。
银监会法律部门可以根据监管工作的实际需要，提出年度规章制定计划的调整方案。
未列入年度规章制定计划，但急需制定、修改规章的，银监会各内设部门可以向银监会法律部门提出增加规章立项的申请，银监会法律部门经审核后提出年度规章制定计划调整方案。
年度规章制定计划调整方案报银监会主要负责人批准后执行。
第十五条 制定、修改或废止有关法律、行政法规的建议，由银监会法律部门负责统一办理。
第十六条 银监会各内设部门可以根据履行职责的需要拟订制定、修改或废止规范性文件的方案，经银监会法律部门审查后报银监会主要负责人批准执行。
银监会派出机构可以根据履行职责的需要，依据法律、行政法规、规章和上级机构规范性文件的规定制定规范性文件。涉及银行业重大监管制度或监管措施的，应当向银监会法律部门提出制定、修改或废止规章、规范性文件的建议。
第三章论证起草
第十七条 银监会各内设部门负责起草属于其职责范围内的规章。规章涉及两个以上内设部门的，由所涉部门商定或由银监会负责人指定牵头起草部门。
综合性的规章，由银监会法律部门起草，或组织有关部门成立工作小组共同起草。
银监会派出机构可以受托承担规章的具体起草工作。
第十八条 起草规章应当进行起草前论证。起草前论证可以按照以下步骤进行：
（一）确定规章拟规范的主要事项；
（二）通过召开座谈会和研讨会等方式，听取对有关重要问题的意见；
（三）通过国内外调研，收集国内外有关立法资料，了解国内外金融机构和国外银行业监管机构的实践；
（四）确定对有关重要问题的规范性意见；
（五）论证有关规范性意见的合法性、协调性和操作性；
（六）形成论证报告。
论证报告应当包括论证事项、论证过程、对于论证事项的各方面意见、论证结论与理由，并附有关论证资料。
第十九条 规章的名称一般称“规定”、“办法”或“实施细则”。
使用其他名称的，应当有利于理解规章内容及其效力，并有利于规章的执行、清理和汇编。
第二十条 规章应当结构完整，包括规章制定依据和目的、适用范围、一般原则、实体内容、程序规定和施行日期等部分。必要时，应当对有关概念和术语做出解释。
规章应当逻辑严密，各部分内容相互协调，条文顺序安排合理。
第二十一条 规章应当内容完备，对于所规范的事项做出全面、明确的规定。
规章的具体规范应当包括适用规范的条件或情形、行为准则以及违反行为准则的后果。
规章规定监管职权的，应当同时规定监管职权的行使主体、条件、程序和不当行使监管职权的责任。
第二十二条 规章内容应当符合法律和行政法规的规定，不得超出上位法的授权或者与上位法相冲突。
规章内容应当与银监会现行规章或国务院其他部门的相关规章协调和衔接。起草替代性规章的，应当在规章中明确废止被替代的规章。
第二十三条 规章可以在法律和行政法规规定的法律责任的形式和范围内设定具体法律责任；法律和行政法规没有规定的，可以按照法定权限自行设定。
规章设定法律责任的，应当明确承担法律责任的行为所违反的特定法律规范，以及法律责任的形式与内容。
规章不得设定民事责任和刑事责任。
第二十四条 规章设定监管强制措施和法律责任的，应当与违法、违规行为的性质和后果相当，并明确金融机构和其他当事人的权利救济方式。
规章设定的监管措施应当为实现监管目的所必需，并有利于降低监管成本和金融机构的合规成本。
第二十五条 规章引用同一规章其他条文或者法律、行政法规和其他规章的规定的，应当明确被引用的条文。
第二十六条 规章内容以条文形式表述。条文可以分设款、项、目。内容复杂且条文较多的规章可以分章、节，必要时可以有目录、注释、附录、索引等附加部分。章、节、条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第二十七条 规章的文字表述应当准确、规范、简明易懂，语言风格前后一致。
第二十八条 规章的授权性规范、禁止性规范和义务性规范应当以不同文字予以明确表述，“可以”表示授权性规范， “不得”表示禁止性规范，“应当”或“必须”表示义务性规范。
第二十九条 起草规章可以邀请有关专家、专业机构参加，也可以委托有关专家、专业机构起草。
委托起草的，起草部门应当拟定委托起草方案，征求银监会法律部门意见后报银监会负责人批准。未经批准，不得委托银监会外的任何单位和个人起草规章。
第三十条 起草部门起草规章应当充分征求其他有关部门和机构的意见。其他有关部门和机构有不同意见的，应当充分协商；经协商不能达成一致意见的，应当在规章草案送审稿起草说明中予以说明。
规章内容涉及国务院其他部门职责的，起草部门应当征求国务院其他部门的意见，与国务院其他部门职责关系紧密的，应当制定联合规章。
第三十一条 对于规章及其所涉及的重大问题，起草部门可以通过银监会网站或者新闻媒体公开征求意见，也可以举行听证会。
第三十二条 起草部门完成规章起草工作后，形成规章送审稿及其起草说明。规章送审稿起草说明应当包括以下内容：
（一）简要起草过程；
（二）制定规章的必要性；
（三）制定目的；
（四）规章的结构和内容；
（五）解决问题的主要规定及其合理性、有效性分析；
（六）有关方面的意见及其协调、处理情况；
（七）需要说明的其他问题。
第三十三条 银监会受托起草法律、行政法规代拟稿的，由银监会法律部门负责组织起草。
第三十四条 银监会各内设部门和派出机构起草的规范性文件不得与法律、行政法规和规章的规定相抵触。
第四章审查公布
第三十五条 规章由银监会法律部门负责统一审查。
第三十六条 起草部门应当将规章送审稿送银监会法律部门审查，并提交以下材料：
（一）起草说明；
（二）论证报告；
（三）国内外相关立法资料；
（四）调研报告、相关案例等其他参考资料。
所附材料不全的，银监会法律部门应当退回并要求补充。
第三十七条 送银监会法律部门审查的规章送审稿应当由起草部门主要负责人签署；几个部门共同起草的，由有关部门的主要负责人共同签署。
第三十八条 银监会法律部门对规章送审稿，可以从整体构思、规章内容、条文表述、起草程序、体系协调、规章适用等几个方面进行审查。
第三十九条 整体构思的审查包括：
（一）规章制定目的是否明确；
（二）制定规章是否符合监管效率原则；
（三）规章规定是否具有针对性；
（四）是否符合银行业运行规律和发展方向；
（五）是否公平对待金融机构、其他单位和个人；
（六）规定的具体制度是否与规章制定目的相一致。
第四十条 规章内容的审查包括：
（一）名称是否适当；
（二）结构是否完整；
（三）体例编排是否清晰、合理；
（四）具体规范的逻辑结构是否完整；
（五）实质内容是否全面。
第四十一条 条文表述的审查包括：
（一）用词是否准确，句式是否标准；
（二）使用概念是否规范，文字表达是否专业；
（三）语言是否平实、简明易懂，前后风格是否一致；
（四）文义是否清晰。
第四十二条 起草程序的审查包括：
（一）规章起草是否已列入立法规划和年度规章制定计划；
（二）是否进行了充分论证；
（三）相关参考资料是否详实；
（四）是否充分征求了相关机构或公众的意见；
（五）对意见分歧是否进行了充分协调。
第四十三条 体系协调的审查包括：
（一）规章的内容是否符合法律、行政法规的规定；
（二）规章是否与有效银行业监管法律体系相协调；
（三）规章是否与现有法律、行政法规相协调；
（四）规章是否与其他银行业规章协调、衔接。
第四十四条 规章适用的审查包括：
（一）规章的可执行性论证是否充分；
（二）是否有必要的规定保障规章的执行；
（三）规章的内容是否便于操作；
（四）规章规定的监管程序是否高效、透明；
（五）实施监管措施的成本是否过高；
（六）规章规定的监管职权和监管措施是否具备实施条件。
第四十五条 有下列情形之一的，银监会法律部门应当将规章送审稿退回起草部门并说明理由：
（一）规章未列入立法规划和年度规章制定计划的；
（二）规章主要内容与现行法律、行政法规相抵触的；
（三）制定规章的基本条件尚未成熟的；
（四）有关机构对规章主要内容存在较大争议，起草部门未充分协商的；
（五）简单重复现行法律、行政法规和规章内容的；
（六）规章的结构和内容存在重大缺陷的。
第四十六条 银监会法律部门可以将规章送审稿或者规章送审稿涉及的主要问题发送有关单位和个人征求意见，也可以对规章送审稿中涉及的主要问题进行实地调查研究；对涉及的重大问题，可以通过座谈会、论证会等形式，听取意见，研究论证。
第四十七条 银监会法律部门在与起草部门充分沟通的基础上，提出对规章送审稿的审查意见。
第四十八条 起草部门应当根据银监会法律部门的审查意见，修改规章送审稿及其起草说明。
起草部门对审查意见有不同意见的，应当与银监会法律部门进行协商。经协商不能达成一致意见的，应当将有关问题、各方意见在起草说明中予以说明。
第四十九条 起草部门对规章送审稿及其起草说明进行修改后，送银监会法律部门复核。银监会法律部门复核无异议的，形成规章草案及其起草说明。
规章草案及其起草说明由起草部门主要负责人和银监会法律部门主要负责人共同签署，提请银监会主席会议审议。
银监会法律部门起草或者组织起草的规章草案，由银监会法律部门主要负责人签署，提请银监会主席会议审议。
第五十条 规章草案应当经银监会主席会议审议决定。
银监会主席会议审议规章草案时，由起草部门作起草说明，由银监会法律部门作审查说明。
第五十一条 起草部门应当根据银监会主席会议的审议意见对规章草案进行修改，形成规章草案修改稿，并经银监会法律部门会签后报请银监会主席签署，以银监会令的形式公布。
需要与国务院其他部门制定联合规章的，应当在银监会主席签署后，送国务院相关部门主要负责人签署，以银监会令的形式公布。
第五十二条 公布规章的银监会令应当载明规章的制定机关、文号、通过日期、规章名称、施行日期、主席署名以及公布日期。
规章应当在银监会公报和银监会网站上公布，或以其他方式公布。
第五十三条 规章中应当明确规定规章施行日期。规章应当自公布之日起60日后施行；但是，公布后不立即施行将有碍规章施行的或可能严重影响银行业稳健的，可以自公布之日起施行。
第五十四条 规章自公布之日起30日内，由银监会法律部门负责按照《法规规章备案条例》的规定报国务院备案。
第五十五条 规章需要翻译外文参考文本的，由起草部门在起草说明中予以说明，银监会法律部门在审查时也可提出相关建议，由银监会负责人决定。
外文参考文本由银监会法律部门会同国际部组织翻译和审定，翻译工作可以聘请有关专业组织或人员予以协助。
第五十六条 修改规章的，适用本规定第三章和本章关于规章起草和审查的规定形成规章修订草案，经银监会主席会议审议通过后，以银监会令的形式公布。起草法律、行政法规代拟稿的，由银监会法律部门在起草或组织起草的过程中适用本章有关规章审查的规定。法律、行政法规代拟稿经银监会主席会议审议通过后上报国务院。
第五十七条 银监会各内设部门起草规范性文件，应当送银监会法律部门进行合法性审查。经法律部门审查同意后，由起草部门报银监会负责人签署，以会发文形式公布。
规范性文件在银监会公报和银监会网站上予以公布。
第五十八条 银监会派出机构制定规范性文件，由派出机构法律部门负责统一审查。
第五十九条 银监会派出机构制定的规范性文件应当自公布之日起30日内，由派出机构法律部门负责报上级机构备案。
报送备案的规范性文件符合本规定的，银监会及其省级派出机构的法律部门予以备案登记；违反法律、行政法规或规章规定的，或者其规定不适当的，上级机构不予备案登记，并可以撤销该规范性文件或者要求修改。
金融机构、其他单位和个人认为银监会派出机构制定的规范性文件同法律、行政法规或规章相抵触的，可以向银监会或其省级派出机构书面提出审查建议，由银监会或其省级派出机构的法律部门研究处理。
第六十条 银监会派出机构可以对地方性法规草案、地方政府规章草案和规范性文件草案提出意见，对涉及银行业重大问题的，应当报告银监会决定。
银监会派出机构可以应地方人大和地方政府的要求对法律草案和行政法规草案提出意见。
第五章解释与咨询
第六十一条 银监会负责对银行业规章进行解释。
有下列情形之一的，可以对规章进行解释：
（一）需要进一步明确规章规定的具体含义的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确适用规章依据的。
第六十二条 银监会派出机构、银监会直接监管的金融机构可以向银监会提出规章解释要求。
银监会派出机构监管的金融机构可以通过所在地银监会派出机构逐级上报，向银监会提出规章解释要求。
要求对规章进行解释的，应当提供申请人的基本情况、所遇到的具体问题及其背景、需要解释的具体条款等材料。
第六十三条 规章解释应当遵循以下原则：
（一）解释权唯一原则；
（二）尊重规章制定目的原则；
（三）及时、公开原则。
银监会各内设部门、派出机构、其他单位和个人对规章所作的解释不具有规章解释的效力。
第六十四条 银监会法律部门负责组织规章的起草部门或牵头起草部门拟订规章解释草案。
拟订规章解释草案应当征求银监会有关内设部门的意见。
第六十五条 规章解释草案经规章起草部门或牵头起草部门的负责人和银监会法律部门的负责人签署后，由银监会法律部门提交银监会主席会议审议通过，以会发文形式公布。
银监会法律部门起草或组织起草的规章的解释草案，由银监会法律部门负责人签署后，提交银监会主席会议审议通过，以会发文形式公布。
第六十六条 银监会对规章的解释同规章具有同等效力。
第六十七条 在银行业监管工作中需要进一步明确有关法律、行政法规的具体含义的，银监会可以提请国务院对行政法规进行解释，或向国务院提出要求全国人大常委会对法律进行解释的建议。
第六十八条 银监会派出机构、金融机构可以按照本规定第六十二条的规定向银监会提出对银监会制定的规范性文件进行解释的要求。
要求对银监会制定的规范性文件进行解释的，由起草部门或牵头起草部门起草规范性文件解释草案，送银监会法律部门会签后，报银监会负责人批准公布。
第六十九条 银监会可以就适用银行业法律、行政法规、规章和规范性文件的问题，提供法律咨询意见。
第七十条 银监会及其派出机构的法律部门负责统一拟订法律咨询的答复意见，并将询问的问题和答复意见建档登记。
答复法律咨询应当采取书面形式。
第七十一条 银监会负责答复最高人民法院、最高人民检察院和其他中央国家机关，以及银监会直接监管的金融机构提出的法律咨询。
银监会派出机构负责答复当地立法机关、司法机关、政府部门、金融机构提出的法律咨询。
提出法律咨询的，应当提供本单位的基本情况、需要答复的具体法律问题及其产生背景等资料。
未按照本条规定提出法律咨询的，不予受理。
第七十二条 答复法律咨询，应当按照上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的原则，统筹考虑法律、行政法规、相关司法解释、银行业规章和规范性文件的规定，就咨询的问题提供有针对性的意见。
第七十三条 银监会派出机构对法律咨询的答复意见，应当抄报上级机构法律部门。
银监会派出机构答复意见不一致的，由上级机构裁决。对错误的答复意见，应当要求纠正。
第七十四条 银监会及其派出机构的法律部门负责对金融机构的法律工作给予指导，并可以开展信息交流、法律调研、纠纷协调等工作。
第七十五条 银监会及其派出机构的法律部门负责就银行业监管的法律适用问题与司法机关进行协调。
银监会及其派出机构各内设部门需要与司法机关协调的，应当向本机构法律部门提供拟协调的事项和相关资料，由本机构法律部门统一协调。各内设部门应当支持、配合法律部门的协调工作。
第七十六条 银监会及其派出机构的法律部门负责为本机构的下列事项提供法律意见：
（一）银行业监管的重大决策；
（二）市场准入、审慎监管和市场退出等具体监管工作；
（三）其他事项。
为本条第一款所列事项提供法律意见，应当对有关问题的合法性与可行性进行论证，必要时，应当提出法律解决方案。
第七十七条 银监会及其派出机构各内设部门征求法律意见，应当向本机构法律部门提出书面申请，并提供具体事项、存在的问题和初步处理建议等材料。
银监会及其派出机构各内设部门在执行法律、行政法规、规章和规范性文件方面存在不同意见的，可以提交本机构法律部门进行协调。
第七十八条 银监会法律部门对银监会派出机构法律部门的工作进行指导，并负责解答法律问题，协调工作关系，裁决意见分歧。
银监会对一个派出机构提出的法律问题进行答复的，应当同时抄送其他派出机构。
第六章检查评价
第七十九条 银监会应当对银行业法律和行政法规的执行情况和实施效果，以及对规章和规范性文件的制定质量、执行情况和实施效果进行检查评价。
第八十条 检查评价由银监会法律部门组织银监会有关内设部门、派出机构共同实施。
银监会派出机构法律部门负责组织辖内检查评价的具体工作。
第八十一条 检查评价银行业法律、行政法规、规章和规范性文件，应当遵循以下评价标准：
（一）符合上位法规定，具有合法性；
（二）相互衔接一致，具有协调性；
（三）结构和内容完整、明确，具有完备性；
（四）可得到有效实施，具有操作性；
（五）可促进银行业稳定和规范发展，具有实效性；
（六）易于理解，普遍认知，具有普及性；
（七）监管机构严格执行，金融机构贯彻实施，守法率高；
（八）符合金融机构、公众和其他各方利益，认同度高。
第八十二条 银监会及其派出机构的法律部门履行以下检查评价职责：
（一）制定检查评价方案；
（二）组织实施检查评价工作；
（三）研究分析社会评价信息；
（四）根据评价结果，提出改进措施；
（五）组织检查评价制度的业务培训。
银监会及其派出机构的法律部门负责指导、监督下级机构法律部门的检查评价工作。
第八十三条 进行检查评价，可以使用以下方式获取的信息和资料：
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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部
（一九九三年十一月二十二日农业部发布）
各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。
1993年11月22日
