国家税务总局关于补充和修改《增值税一般纳税人纳税申报办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国食药监注[2006]540号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　2．中成药非处方药说明书规范细则


国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日


　　附件1：

化学药品非处方药说明书规范细则




　　一、化学药品非处方药说明书格式

　　处方药、外用药品标识位置

　　× × ×说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系



　　二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

　　附件2：
　　中成药非处方药说明书规范细则



　　一、中成药非处方药说明书格式
　　非处方药、外用药品标识位置

　　× × ×说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系



　　二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
中国　希腊


中希关于深化全面战略伙伴关系的联合声明（全文）


　　2010年10月2日，中国国务院总理温家宝访问希腊期间，中希双方发表了《中希关于深化全面战略伙伴关系的联合声明》。联合声明全文如下：

中希关于深化全面战略伙伴关系的联合声明

　　应希腊共和国总理乔治·帕潘德里欧邀请，中华人民共和国国务院总理温家宝于2010年10月2日至4日对希腊进行正式访问。访问期间，温家宝总理会见了帕普利亚斯总统、佩察尔尼科斯议长，与帕潘德里欧总理举行了会谈，并在希腊议会发表了演讲。双方回顾了自2006年两国建立全面战略伙伴关系以来，中希友好合作所取得的丰富成果，一致认为在当前国际形势下，两国应加强各领域合作，进一步深化全面战略伙伴关系。

　　一、双边关系

　　（一）双方重视高层交往对双边关系发展的重要促进作用，愿继续保持两国领导人经常性联系，深化两国政治互信。温家宝总理欢迎帕潘德里欧总理在双方方便时再次访华。帕潘德里欧总理愉快地接受了邀请。

　　（二）双方强调，本着全面战略伙伴关系的精神，相互理解和尊重彼此在核心利益问题上的关切。希腊政府尊重中国领土完整，重申恪守一个中国原则，支持两岸关系和平发展和中国统一大业。中方对希方这一原则立场表示赞赏。

　　（三）双方强调愿从战略高度和长远角度看待中欧关系，共同促进中欧全面战略伙伴关系不断向前发展。希方支持中欧尽早签署伙伴合作协议，以扩大和加强中欧及中希关系。

　　（四）双方认为，推动解决中欧关系中存在的重大问题，有利于中欧关系健康稳定发展。希方认识到承认中国完全市场经济地位问题具有积极、重要的政治意义，考虑到中方在世界贸易组织框架内取得了实质性进展，将继续在欧盟内相关讨论时发挥积极推动作用。

　　（五）双方将在联合国等国际组织内加强协调配合，共同努力，通过谈判和协商，有效应对国际社会所面临的挑战和威胁。

　　（六）双方重申，根据《联合国宪章》和公认的国际法准则，各国应坚持相互尊重国家主权和领土完整的原则，联合国决议应该得到尊重和执行。

　　（七）双方希望塞浦路斯问题能以联合国安理会有关决议为基础，早日得到公正、持久、切实可行的解决。支持联合国秘书长为此作出的斡旋努力。

　　（八）希方愿在联合国“打击索马里海域海盗联络小组”框架内继续同中方就打击海盗问题展开合作，以保证国际航运的安全。双方同意探讨签署合作打击索马里海域海盗的备忘录的可能性。希方对中国在打击亚丁湾海盗及中国海军在该海域为希腊商船护航方面所作贡献表示赞赏。

　　（九）两国政府为应对气候变化采取了积极措施，双方愿意在气候变化领域加强对话与务实合作，共同推动坎昆会议取得积极成果。

　　二、关于应对国际金融危机和双边经济合作

　　（十）双方一致认为，国际金融危机没有改变世界经济发展的长期趋势。当前，世界经济正逐步复苏，但仍有诸多不确定因素。因此，各国有必要加强宏观经济政策协调，推动世界经济全面复苏。

　　（十一）希方赞赏中国经济的强劲增长为国际社会应对国际金融危机所作贡献。中方支持希方坚定推行结构改革，降低财政赤字，提高竞争力，欢迎欧盟和国际货币基金组织联合启动援助机制，愿与国际社会一道帮助希腊尽早走出衰退。

　　（十二）双方认为，有必要进一步推进国际金融体系改革，加强对具有重要金融中心地位的发达经济体的监督，加强对跨境资本流动的监督。

　　（十三）中方赞赏欧盟国家领导人提出的加强对信用评级机构监管、强化评级机构的披露要求和成立欧洲自主的信用评级机构的倡议。双方认为可制定针对信用评级机构的全球统一监管标准，加强对评级机构的监管。

　　（十四）双方反对一切形式的贸易和投资保护主义。双方支持严格遵循世界贸易组织规则，消除贸易壁垒，愿推动世贸多哈谈判进程，促进各国开放市场和世界经济发展。双方愿共同努力，在尊重授权、锁定成果和现有案文的基础上，推动谈判取得全面、平衡的成果，实现发展目标。

　　（十五）双方愿深化海运合作。共同经营好比雷埃夫斯港集装箱码头项目，将该港建设成为亚洲对欧洲和地中海、黑海沿岸出口货物集散地和转运中心，并商讨中方承包希腊其它港口的合作事宜。双方希望并鼓励开展港口运营与发展的经验交流。中方愿继续与希方开展修造船合作，鼓励中国金融机构对双方企业提供融资支持。

　　（十六）双方愿继续加强在国际海事组织和国际劳工组织中的协调。在国际海运减排领域加强协调和配合。继续开展在海员培训、海员劳务市场方面的合作。

　　（十七）双方将积极促进双边贸易平衡发展。落实已签署的合作协议和合同。中方鼓励本国企业根据市场需求进口更多的希腊优势产品。

　　（十八）双方同意深化在标准化领域的合作，鼓励两国主管部门加强在产品和服务认证领域的合作。

　　（十九）进一步拓宽中希经贸合作新领域，加强两国在运输服务、信息通信、基础设施建设、新能源开发及农产品加工等领域的合作；支持重要的中国企业参与希腊项目建设，希方愿提供力所能及的便利。鼓励两国企业通过并购、参股等方式促进双向投资，商讨建立投资和融资合作基金的可能性。

　　（二十）双方愿继续支持两国中小企业加强合作，在融资、投资、贸易等方面提供便利和支持。

　　（二十一）双方将加强农业合作，特别是农产品质量安全标准、质量检测及认证等领域的合作，便利双边农产品贸易。

　　（二十二）双方愿为两国商务人员往来提供办理签证、工作许可和居留证等便利。愿加强旅游领域合作，鼓励本国公民赴对方国家旅游。

　　（二十三）两国民航主管部门愿尽力恢复两国直航。

　　（二十四）双方签署了加强双边投资合作谅解备忘录及经贸、制造、海运、通信和运输领域的企业合作协议。

　　三、关于文化和教育交流

　　（二十五）双方一致认为，中国和希腊都具有悠久历史和灿烂文化，双方文化交流有深厚基础。愿加强人员往来和各种形式的交流。

　　（二十六）双方将加强文物保护和新闻出版合作，鼓励地方政府和民间团体的交流、图书管理人员往来。两国主管部门将探讨互设文化中心的可能性。中方将积极考虑适时在希腊举办文化年。

　　（二十七）双方愿继续就教育、科研、青少年、终身学习、语言培训等领域合作保持沟通，鼓励两国教育官员、教授、科研人员往来，欢迎两国教育机构相互参加在对方国家举办的国际教育展览。双方愿相互增派留学生。

　　（二十八）两国主管部门续签《文化交流执行计划》。