关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
注册会计师、会计师事务所证券、期货相关业务许可证年检办法(废止)
财政部 中国证券监督管理委员会
财政部、证监会关于印发《注册会计师 会计师事务所证券期货相关业务许可证年检办法》的通知
财会[2001]1069号
现将《注册会计师、会计师事务所证券、期货相关业务许可证年检办法》印发给你们，请遵照执行，《财政部、中国证券监督管理委员会关于证券、期货相关业务许可证管理有关事项的通知》（财会[2001]1012号）同时废止。
二○○一年九月十三日
附件：
注册会计师、会计师事务所
证券、期货相关业务许可证年检办法
第一条 为了加强对注册会计师、会计师事务所证券、期货相关业务许可证（以下简称证券许可证）的管理，根据《注册会计师执行证券、期货相关业务许可证管理规定》，制定本办法。
第二条 注册会计师、会计师事务所的证券许可证实行年检制度。凡具有证券许可证的注册会计师、会计师事务所均应接受年检。
证券许可证年检年度自上年度6月1日至本年度5月31日。
注册会计师、会计师事务所证券许可证年检的具体工作由中国注册会计师协会负责。中国注册会计师协会对年检合格的注册会计师、会计师事务所换发证券许可证，并公告年检结果。
第三条 证券许可证年检应当报送下列材料：
（一）《会计师事务所基本情况表》；
（二）《会计师事务所具有证券许可证注册会计师汇总表》；
（三）《注册会计师证券许可证年检申报表》；
（四）《会计师事务所其他注册会计师及业务助理人员汇总表》；
（五）《会计师事务所执行证券、期货相关业务情况汇总表》；
（六）经其他会计师事务所审计的上年度会计报表及审计报告的复印件；
（七）财政部和中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）要求报送的其他材料。
第四条 具有证券许可证的注册会计师有下列情形之一的，不予通过年检：
（一）超过65周岁；
（二）未通过注册会计师年检；
（三）离开具有证券许可证的会计师事务所；
（四）被吊销注册会计师证书；
（五）从事证券、期货相关业务，本年检年度内因职业道德或者严重执业质量问题受到行政处罚；
（六）执业中未遵守执业准则、规则；
（七）所在会计师事务所未通过证券许可证年检。
注册会计师因有以上第三、七项所列情形未通过年检，转入其他具有证券许可证的会计师事务所并符合《注册会计师执行证券、期货相关业务许可证管理规定》第十四、十五条、十七条规定的，可以申请变更或者恢复证券许可证。
第五条 具有证券许可证的会计师事务所有下列情形之一的，不予通过年检：
（一）具有证券许可证并且没有本办法第四条所列情形的注册会计师少于20人；
（二）60周岁以内的注册会计师少于40人；
（三）有限责任会计师事务所的实收资本低于200万元，合伙会计师事务所净资产低于100万元；
（四）上年度业务收入低于800万元；
（五）未通过会计师事务所年检
（六）从事证券、期货相关业务，本年检年度内因职业道德或者严重执业问题受到行政处罚；
（七）执业中未遵守执业准则、规则；
（八）内部质量控制制度不健全或者未严格实施。
第六条 会计师事务所具有证券许可证并且没有本办法第四条所列情形的注册会计师人数不足20人时，应当在不超过三个月的期限内补足；距年检材料上报截至日不足三个月的，应当在年检材料上报之前补足。会计师事务所补充注册会计师期间不得执行证券、期货相关业务；超过规定期限仍不足20人的，收回会计师事务所和注册会计师的证券许可证。
会计师事务所因有前条第二、三、四、五、七、八项所列情形未通过年检的，限期整改。整改期间，不得执行证券、期货相关业务。
注册会计师因有第四条第六项情形未通过年检的，限期整改。整改期间必须参加不少于48小时的培训，并不得执行证券、期货相关业务。
注册会计师、会计师事务所整改期满仍未达到要求的，收回其证券许可证。
注册会计师、会计师事务所未及时报送年检材料的，视同未参加年检，按照没有通过年检处理。
第七条 注册会计师、会计师事务所没有通过证券许可证年检的，由中国注册会计师协会报财政部、中国证监会决定对注册会计师、会计师事务所整改和收回证券许可证有关事宜。
第八条 具有证券许可证的会计师事务所，应于每年6月底之前向省级注册会计师协会报送注册会计师、会计师事务所证券许可证年检材料以及有关表格的电子文档，并同时将年检材料以及电子文档报送中国证监会备查。
省级注册会计师协会应于每年7月底之前，向中国注册会计师协会上报经核实的具有证券许可证的注册会计师、会计师事务所的年检材料。
第九条 中国注册会计师协会在收到年检材料后1个月内完成审核工作，并将结果报财政部、中国证监会。
第十条 本办法所称“以上”、“以内”，均包括本数。
第十一条 本办法自发布之日起实施。
附表1:《会计师事务所基本情况表》
附表2:会计师事务所具有证券许可证注册会计师汇总表
附表3:注册会计师证券许可证年检申报表
附表4：会计师事务所其他注册会计师及助理人员汇总表
附表5：会计师事务所执行证券、期货相关业务情况汇总表
中国建设银行银企合作协议（中、英文参考文本）
建设银行
中国建设银行银企合作协议（中、英文参考文本）
建设银行
银企合作协议书（中文参考文本）
甲 方
合作协议书
中国建设银行 行
甲方（企业）：
乙方（银行）：中国建设银行 行
为建立良好的银企合作关系，促进银企双方的共同发展和长远合作，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，经充分协商，达成如下协议，并承诺严格遵守本协议中的各项条款，履行各自的义务。
一、乙方愿意将甲方作为重要的基本客户，在法律和金融政策允许的前提下，优先为甲方提供各类信贷资金支持和其他优质金融服务。
二、乙方将根据贷款条件和贷款程序向甲方提供全面的信贷服务，包括流动资金贷款、基本建设贷款、技术改造贷款、储备贷款、房地产贷款、票据承兑和贴现等。
三、乙方将尽力满足甲方合理的流动资金贷款需求。甲方保证保持良好的财务结构，流动比率控制在 ％以上，应收帐款周转率控制在 ％以上，资产负债率控制在 ％以下。
四、乙方将积极支持甲方进行基本建设和技术改造。对甲方的被国家有权部门列入计划的项目，将尽快给予评估；对乙承诺的项目，将在年度信贷计划中优先安排，并保证资金及时拨付到位。
五、当甲方建设项目的储备资金周转发生困难时，乙方根据储备贷款条件，优先给予安排。
六、乙方将积极支持甲方开展进出口等国际经济往来业务，为其提供全方位的国际金融服务。
七、甲方愿意将乙方作为主办银行，在乙方开立 帐户，并将 ％的产品销售收入通过该帐户办理结算。
八、甲方保证存入乙方 帐户的资金不少于乙方贷款在甲方的所占比例。
九、甲方保证不拖欠乙方贷款本息。如有特殊原因贷款需要展期的，由甲方提出申请，经乙方审核，对符合贷款展期条件的给予展期。
十、甲方保证不挤占、挪用流动资金贷款搞固定资产投资。
十一、甲方保证每月向乙方提供财务报表，并对财务数据的真实性负责。
十二、甲方同意其国际结算业务、代发工资、信用卡业务、职工住房基金、工程预决算审查、项目评估咨询、开发银行贷款和其它银行的委托代理等金融业务，交乙方办理。
十三、本协议生效后，双方应通知并监督所属机构认真执行。
十四、本协议在执行过程中，如发生争议或需要对协议中的有关条款进行修改、补充时，双方应本着平等互利、互谅互让的原则友好协商解决。
十五、甲乙双方在协议有效期内，不得单方终止协议或违背协议条款。
十六、本协议经甲方法定代表人或其委托代理人和乙方负责人或其委托代理人签字并加盖双方公章后生效，有效期为 年，协议到期后是否续约由双方商定。本协议正本一式两份，甲乙双方各执一份；副本份，甲乙双方各执 份。
甲方（公章）： 乙方（公章）：
代表（签名）： 代表（签名）：
年 月 日
银企合作协议书（英文参考文本）
Coorperation Agreement By Bank & Enterprise (For Referance Only)
This is a Cooperation Agreement by
Party A (The Enterprise)
and
Party B (The Bank) China Construction Bank
To better enhance the good coorperative relationship between the bank and the enterprise, and to improve
the mutual development and the long term cooperation of both parties, Party A and Party B, on the basis of ad-
hering to the principle of voluntariness, equaiity and mutual benefit, and after full consultations and negotia-
tions, have made the following agreement and committed to strictly abiding by the terms of this agreement and
performing the responsibilities of each party.
I. Party B is willing to take Party A as an important and primary client, and put Party A in a prior posi-
tion when providing various financial supports and quaiified financial services, under the premise of keeping in
compliance with laws and financial policies.
II. Party B will provide Party A with all-round credit lending services which include the working capital
loans, capital construction loans, technological transformation loans, reserve loans, real estate loans, and bill
acceptance and discount, etc., according to its credit lending conditions and process.
III. Party B will try its best to satisfy Party A's reasonable demand for working capital loans, so long as
Party A maintains a good financial structure, with the current ratio above____%, the account receivable
turnover ratio above____%, and the assets-liabilities ratio below____%.
IV. Party B will actively support Party A in its capital construction and technological transformation. For
those projects which have been listed in the goverment's plan by the authorative departments, Party B will per-
forme the project appraisals as soon as possible; and for the committed projects, Party B shall make a prior ar-
rangement in its annual credit lending plan and ensure the ontime fund supply.
V. When Party A finds a diffictulty in the turnover of its reserve funds for the under-construction pro-
jects, Party B shall make a prior arrangment according to its reserve loan issuing terms.
VI. Party B shall actively support Party A in its international business developrnent, including the import
& export, by providingcomprehensive international financial services.
VII. Party A agrees to take Party B as its main bank, opening its____account with Party B and settling
___% of its trade volume through this account.
VIII. Party A guarantees that the proportion of its fund deposit at the Bank in the above-mentioned account
shall not be less than the proportion of Party B's loans.
IX. Party A guarantees that it will not default the repayment of the principal and payment of interest of
Party B's loans. Should any loans need extension out of particular reasons, Party A shall present an applica-
tion, which will be reviewed by Party B. Party B shall agree only those extensions that are in line with the ex-
tention terms.
X. Party A guarantees that it will not appropriate or misappropriate its working capital funds for capital
construction investment.
XI. Party A guarantees that it will present monthly financial statements to Party B and be responsible for
the authenticity of the financial data.
XII. Party A agrees to let Party B handle its such financial businesses as international settlement, salary
issuing, credit card clearing, staff housing fund management, reviewing of project budget and annual settle-
ment, project evaluation and consultation, development bank loan channeling and management, and other
banks'agent and entrusted businesses.
XIII. When the agreement comes into effect, both parties shall notify the concerned affiliates and supervise
them in their performing of the agreement.
XIV. If disputes arise in the performance of the agreement which causes the amendments of and additions
to the above articles, both parties shall find a solution through friendly talks on the basis of equality, mutual-
interest and mutual-understanding basis.
XV. Within the term of the agreement, no party is allowed to unilaterally violate the articies or terminaie
the agreement.
XVI. This agreement shall be effective only when the legal representative or his (her) designated agent of
the two parties sign on it, with their official seals. The maturity of the agreement is____years. Whether the
agreement will be renewed should be decided by the two parties after negotiations. There are two originals for
this agreement, Party A and Party B shall each take one. There are____duplicates for this agreement, Party
A and Party B shall each take____copies.
Party A (Seal): Party B (Seal):
Representative (signature): Representative
(signature):
(DDMMYY) (DDMMYY)
1996年11月11日
