国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知

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卫生部


卫科教发[2006]44号

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。

附件：卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则.doc



二○○六年二月七日

卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则

为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。
一、校验程序
（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。
（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。
（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。
（四）校验的重点内容。
人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。
（五）校验结论分为三类：
1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。
做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。
（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。
（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。
（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。

江苏省南通市人民政府办公室


市政府办公室关于转发市安全生产监督管理局南通市安全生产目标管理考核办法的通知



通政办发〔2003〕96号

各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

　　经市政府同意，现将市安全生产监督管理局制订的《南通市安全生产目标管理考核办法》转发给你们，请认真贯彻执行。


二○○三年五月九日


南通市安全生产目标管理考核办法
（市安全生产监督管理局 二○○三年四月）

为了进一步强化安全生产目标管理，落实全市各级安全生产责任制，促进我市社会稳定和经济发展，制定本考核办法。
一、全市安全生产目标管理控制指标的确定和下达
由市安委会办公室根据省政府下达的安全生产管理控制指标和前3年安全生产状况，综合确定当年度全市的控制指标：与上年相比，全市一般事故起数下降5%以上；重大事故起数有所下降；特大事故为零；各类事故死亡人数有所下降。控制指标每年年初分别下达到各县（市）、区和市直有关部门（以下简称各责任单位）。
二、签订责任书
市安委会办公室根据市政府与各县（市）、区政府（管委会）签订的《安全生产监督管理责任书》和市直部门向市政府递交的《安全生产责任保证书》，制订全市安全生产目标管理考核标准（见附件）。各责任单位根据《安全生产监督管理责任书》或《安全生产责任保证书》，制订本年度本地区、本系统或本单位的安全生产目标管理计划，并以责任书的方式，将考核指标层层分解落实。
三、考核
（一）安全生产目标责任制实行年度考核，列入市政府对各责任单位职能目标考核的重要内容，分值不低于4%。
（二）各责任单位在年底时，对本年度安全生产工作完成情况逐项认真进行自查自评，并将自评结果书面报市安委会办公室（设在市安全生产监督管理局内）。市安委会办公室会同有关部门组成考核小组，按考核标准对各责任单位进行考核。
（三）考核评分标准按1000分计。其中安全基础工作为600分，事故控制效果为400分。采用扣分办法，每个项目扣分直至该项标准分扣完为止。
（四）市安委会办公室在考核工作结束后10个工作日内，将考核情况向市政府报告，经市政府批准后，由市安委会办公室书面通知被考核单位，并抄送被考核单位的同级党委、人大常委会和相关主管部门。同时将考核结果报市委，作为市委考察提拔干部的依据之一。
四、设立全市安全生产目标考核奖励专项资金
奖励资金按规定筹措，由市安委会办公室负责管理，专款专用，经分管市长批准方可使用。
五、安全生产目标管理奖罚规定
（一）考核分三个档次。考核得分在900分以上的单位为全市安全生产工作先进单位，800分以上的单位为合格单位，800分以下的单位为不合格单位。
（二）凡考核为先进单位的，市政府给予通报表彰，并按得分高低给予适当奖励，其中，县（市）、区政府（管委会）被考核为先进单位的，奖励0.5－1万元，市直部门被考核为先进单位的，奖励0.3－0.8万元，奖励资金应主要用于奖励直接有功人员。同时，经市安委会办公室审批，先进单位可发放一定数量的人均安全奖，所需资金自筹。
（三）被考核单位有下列情况之一的，实行安全生产“一票否决”制，本年度内该单位及其行政一把手均不得评先评优：
1．考核为不合格单位的；
2．本辖区、本系统或本单位当年发生一次死亡10人以上或发生一次直接经济损失100万元以上的责任事故的。
（四）考核不合格的单位和责任区内存在重、特大安全事故隐患的被考核单位，应于1个月内制定整改措施报市安委会办公室。
六、考核的组织实施
安全生产目标管理考核工作在市安委会领导下，由市安委会办公室负责具体组织实施。






附件：
南通市安全生产目标管理考核标准

类 序号 项目 考核内容 标准分 检查方式 计分办法 自评分 考评分
安安全基础工作 1 责任制落实 1．政府各个领导和各职能部门的安全生产责任制是否明确，安全生产目标是否层层分解到基层，并制定措施加以落实。 30 查安全生产责任书等文件 未制定政府各个领导和各职能部门安全生产责任制扣30分；安全生产责任书未签订到部门、乡镇扣15分；目标、责任和措施针对性不强扣5分。
2．责任追究制和奖惩措施。 30 查相关文件 无责任追究制和奖惩措施扣30分；缺一项扣15分；内容不完善酌情扣5分；有制度未执行扣20分。
3．安全生产一票否决制。 20 查相关文件 未把安全生产工作作为综合先进评比、评优的重要内容扣20分；执行不到位的扣10分。
2 综合管理 1．贯彻落实党和国家有关安全生产方针政策以及省委省政府、市委市政府有关会议精神情况；全国、全省、全市安全生产电视电话会议及有关紧急会议后，是否能及时贯彻落实。 10 查文件、会议台帐 一次落实不到位扣5分。
2．县（市）、区政府每季度召开一次安全生产专题会议，研究解决安全生产工作中存在的问题并做出决议。 20 检查会议纪要 全年至少4次，少一次扣5分。
3．建立政府行政正职安全生产年度报告制度。 10 检查书面材料 年终，各县（市）、区及乡镇（街道）行政正职向上一级政府书面报告安全生产工作情况，少一份扣5分。


安全基础工作 3 机构建设 1．安全生产监督管理机构建设。 40 检查“六到位”落实情况 有一项未到位扣20分。
2．设立安全生产专项资金，用于安全生产技术研究与推广、事故隐患整改、宣传教育培训及表彰奖励等。 40 检查安全生产投入情况 未设立安全生产专项资金扣40分；投入力度不大扣10分。
4 乡镇达标 继续深入开展乡镇（街道）安全生产达标活动。 80 查乡镇（街道）安全达标情况 发现一个乡镇（街道）未落实安全生产管理专职人员扣20分；乡镇（街道）安全生产达标率低于100%扣60分。
5 宣传教育 1．开展安全生产教育培训工作情况。 20 检查教育培训台帐 部门、乡镇（街道）主要负责人和安全生产监管人员安全生产专业知识培训率100%，危险物品、建筑等生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员安全知识和管理能力培训考核率100%，特种作业人员持证上岗率100%，企业职工安全教育率100%，每低5个百分点扣5分；抽查中发现企业未参加安监部门组织的安全技术培训和安全教育的一次扣5分。
2．安全生产宣传普及情况。“安全生产月”活动、《安全生产法》宣传培训、“安康杯”竞赛活动开展情况。 20 查阅有关工作台帐 未认真组织开展“安全生产月”活动、《安全生产法》宣传培训、“安康杯”竞赛活动等安全知识普及活动扣20分。
6 三同时 1．建设项目（工程）安全生产评价（评估）和“三同时”审查开展情况。 30 现场检查，查阅有关资料 未开展安全评价（评估）和“三同时”审查的扣30分；开展不到位扣5分。


安全基础工作 7 隐患管理 1．开展辖区内重大危险源普查建档工作；隐患治理方案完整，措施到位，资金落实，责任明确；事故隐患举报处理及时。 50 查汇总资料表和整改报告书，现场检查 未开展辖区内重大危险源普查建档工作扣30分；有一个重大隐患未整改或未落实防范措施扣20分；事故隐患整改率低于95%扣15分；发现一起事故隐患举报未及时处理扣10分。
2．完善重特大安全事故应急救援预案，建立重特大安全事故应急救援体系，并组织演练。 20 查有关救援预案资料 预案不完善扣10分；体系未建立扣20分；未组织演练扣10分。
8 专项治理 1．任务目标分解落实到各牵头责任部门。 20 查阅年度工作方案 年度工作方案中未对专项治理任务目标分解落实到各牵头责任部门扣20分；内容不完整扣5分。
2．每项专项治理建立领导小组，制定工作方案、工作措施，专项治理专题工作会议全年不少于3次。 40 查专项治理工作方案和实施进展情况 未按要求部署扣40分；无方案扣30分；工作措施不到位扣20分；专项治理专题工作会议少一次扣10分。
3．专项治理效果。 60 对照专项治理目标，考核治理效果 未进行检查考核的扣20分；一个专项治理未制定长效管理办法和落实管理措施扣20分。
9 制度建设 1．每季度以及元旦、春节、五一、国庆节前均应组织安全生产检查，有关领导应参加和指导工作。 10 查安全检查记录 少一次扣10分。
2．安全生产管理制度建设情况。县（市、区）、乡镇二级检查各项安全生产管理制度情况。 20 检查相关制度 一级没有制定扣20分；不完整扣10分。
3．安全生产制度执行情况。 30 到基层及企业现场检查 有关管理制度未执行，发现一次扣10分。
安全效果 10 事故控制 1．按照年初下达的事故控制指标。 370 检查事故汇总报表 特大事故一起扣200分；重大事故一起扣50分；事故起数、死亡人数下降幅度每超1个百分点分别扣50分。
2．事故调查处理。主要领导是否按规定及时赶赴事故现场，是否及时上报，是否按规定处理结案。 30 基层检查了解，查有关事故结案报告 发生重特大事故，主要领导未及时赶到事故现场组织处理，一次扣20分；重伤以上事故未按规定及时上报，一次扣10分；重伤以上事故未能及时处理结案，一次扣10分。
合 计 1000分
备注：考核满分为1000分，以上各项考核内容按扣分标准进行扣分，扣完为止。