自贡市农作物种子管理办法

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湖北省人大


湖北省实施《中华人民共和国渔业法》办法
颁布单位:湖北省人大常委会

颁布时间:20020531

实施时间:20020701

内容分类:渔业管理

题注:（2002年5月31日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）



正文:

第一条 为了实施《中华人民共和国渔业法》（以下简称《渔业法》），加强渔业资源的保护、增殖、开发和合理利用，促进渔业生产的发展，结合本省实际，制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事养殖和捕捞水生动物、水生植物等渔业生产活动，适用本办法。

第三条 省人民政府渔业行政主管部门主管全省渔业工作；县级以上人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作。跨行政区水域的渔业工作，由其上一级人民政府设置或者委托的机构负责管理，或者由有关的县级以上人民政府协商制定管理办法实施管理。

第四条 县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政船检港监管理机构（以下简称渔政监督管理机构）依法承担本辖区内的水生动植物养殖、增殖、捕捞、病害防治、检疫和渔船渔港等监督管理，查处渔业违法案件和渔业污染事故等渔业行政执法职责。

第五条 渔政监督管理机构工作人员经省渔政监督管理机构统一考核合格后，方可持证上岗。渔政监督管理机构及其工作人员不得参与和从事渔业生产经营活动。渔政监督管理经费列入同级财政预算。

第六条 县级以上人民政府应当加强对跨界水域渔业资源的保护、增殖、开发和利用。在跨县（市）大水面或者重要的渔业水域设置渔政监督管理或者公安派出机构的，应当按规定报经批准。

第七条 县级以上人民政府及其有关部门，应当采取措施，鼓励和支持渔业生产的发展。渔业行政主管部门应当通过多种途径帮助渔业生产者引进资金、技术和人才，提供科技、信息和咨询等方面的服务。财政部门应当在支农资金中安排一定比例用于渔业科研、新技术、新品种的开发和本省名优水产品种的保护。湖泊渔业管理机构和不依靠水利工程调节养殖水位的湖泊养殖单位不缴纳水利工程水费。水产养殖执行农业用地、用电、用水等政策。

第八条 省人民政府渔业行政主管部门应当组织建设全省水生动物及其产品检疫和病害防治网络，健全水产苗种、水产品检疫及病害防治体系，加强对水生动物及其产品的检疫工作。具体检疫办法由省渔业行政主管部门依照国家有关规定制定。

第九条 县级以上人民政府可以将规划用于养殖业的水域、滩涂，确定给单位和个人从事养殖生产。使用全民所有的水域、滩涂从事养殖生产的，应当依法申请领取养殖证。核发养殖证的具体办法，按照国家有关规定办理。领取养殖证的单位和个人，应当在养殖证许可范围内从事养殖生产，保护和改善其养殖水域的水质环境、生态环境、生产条件和基础设施，不得从事掠夺式经营。

第十条 当事人因使用养殖水域、滩涂从事养殖生产发生争议的，按照有关法律法规规定的程序处理。在争议解决以前，任何一方不得改变生产经营现状和破坏养殖生产。养殖水域因水灾等不可抗力发生溢堤或者溃口的，在扩大的水域内不准设障拦鱼、诱鱼或者捕鱼。退水后，养殖水域内的水产品按原界划分，各自受益。

第十一条　县级以上人民政府应当根据可持续发展的要求，加强对渔业资源和渔业水体的保护，在天然捕捞水域，应当按照捕捞量低于渔业资源自然增长量的原则，确定捕捞限额。大中型湖泊、水库渔业围栏养殖的面积应当控制在该水域面积的百分之十以内。

第十二条 用于渔业并兼有调蓄、灌溉等功能的湖泊、水库，渔业行政主管部门应当会同有关主管部门协商确定渔业生产所必需的最低水位线，设置蓄水位标志。因特殊情况不能保证最低水位线的，湖泊、水库的有关管理单位应当通知渔业行政主管部门及时采取补救措施。

第十三条 在天然捕捞水域从事水生动植物捕捞的单位或者个人，应当向其所在地的县级以上渔业行政主管部门申请领取捕捞许可证。跨行政区域捕捞作业的，必须持捕捞许可证到捕捞作业地的县级以上渔业行政主管部门办理捕捞签证手续。渔业行政主管部门在收到申办捕捞许可证之日起10日内予以审核，对符合《渔业法》规定条件的，应当及时办理。对持有捕捞许可证跨行政区域捕捞作业的，捕捞作业地的渔业行政主管部门应当依照规定及时办理捕捞签证手续。

第十四条 各级渔业行政主管部门应当加强对渔用饲料、渔药、渔机具的监督管理。生产、销售渔用饲料、渔药和渔机具应当符合国家或者行业标准。没有国家或者行业标准的，省渔业行政主管部门应当提出地方质量标准，并由省质量技术监督部门发布。 禁止生产、销售、使用含有毒有害物质的渔用饲料和渔药。

第十五条 从事渔船设计、修造业的，应当取得国家规定的资格证书。渔船船用产品经渔业船舶检验机构依照国家有关规定检验合格后，方可投入使用。渔业船舶必须按规定接受渔业船舶检验机构检验、渔港监督机构登记。 渔业船舶不得违反规定超核定航区、超载航行或者擅自从事经营性客运。

第十六条 重要渔业水域应当设置渔港。渔港的设置依照其隶属关系，由所在地的县级以上人民政府组织认定，省渔业行政主管部门报请国务院渔业行政主管部门公布。渔港的性质和渔港的陆域、水域范围一经确定，不得随意变更，确需变更的，必须按规定程序报批。渔港建设应当列入渔港所在地国民经济发展计划和地方基本建设投资计划。在渔港港区从事工程建设、渔港港埠经营业务，必须经所在地的县级以上渔业行政主管部门同意。进出渔港的船舶必须按照国家和省政府有关规定办理进出港签证。

第十七条 养殖证、捕捞许可证等渔业许可证书的持证单位和个人应当按照国家规定向发证机关申请核检。

第十八条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当对其管理的渔业水域统一规划，采取措施，增殖渔业资源，并依法向受益的单位和个人征收渔业资源增殖保护费。渔业资源增殖保护费征收管理使用的具体办法，按国家有关规定执行。

第十九条 县级以上人民政府渔业行政主管部门应当对主要湖泊、水库及重点江河以及鱼、虾、蟹、贝类等水生动物重点产卵场、越冬场、索饵场、洄游通道划定禁渔区和规定禁渔期，在现场设立标志。禁渔区和禁渔期由省人民政府渔业行政主管部门确定，并向社会公布。天然捕捞主要水生动物品种的最低起捕标准和天然捕捞网具最小网目标准由省渔业行政主管部门规定。

第二十条 禁止使用下列渔具和捕捞方法： （一）电力捕鱼、炸鱼、毒鱼、毒水禽、鱼鹰捕鱼；（二）迷魂阵、密封阵、拦河大毫、密眼网具、滚钩、镣业、灯叉； （三）省渔业行政主管部门规定禁用的其他渔具、捕捞方法。 禁止生产、组装、销售用于捕捞水生动物的禁用渔具和印刷、宣传、传授禁用的渔具、捕捞方法。

第二十一条 禁止采捕、收购和运输天然水域有重要经济价值的水生动植物素体、卵和苗种，因养殖、科学研究或者其他特殊需要的，必须经省渔业行政主管部门同意。禁止捕捉、收购、贩运、销售青蛙。

第二十二条 不得随意改变水域用途，因建设需要使用、征用或者划拨养殖水面、渔港场地的，建设单位必须征得县级以上人民政府渔业行政主管部门同意，按土地管理法律法规的规定办理征（拨）用地手续，给予合理补偿；征用、划拨渔业科研和苗种培育场地的，还应当负责安排恢复科研和苗种生产必需的场地和建设资金。禁止围湖造田和填湖。

第二十三条 　在鱼、虾、蟹洄游通道修建拦河闸坝，对渔业资源有严重影响的，建设单位应当修建过鱼设施；对已有阻断鱼类洄游通道的水利、水电工程，由当地政府组织渔业行政主管部门和有关部门协商，采取适时开闸纳苗或者其他有效措施，确保渔业资源增殖。在有通航功能的渔业水域，交通管理部门应当会同渔业行政主管部门设置助航标志。航道内禁止设置碍航渔具，禁止种植水生植物，以保证水上交通安全。

第二十四条 在水生动物产卵、栖息、索饵场和洄游通道进行水下爆破、勘探、建桥、挖砂等施工作业，应当事先同有关县级以上渔业行政主管部门协商，采取措施，防止或者减少对渔业资源的损害。对渔业资源造成损害的，应当责令其赔偿。

第二十五条 各级渔业行政主管部门应当依照有关法律法规的规定，做好渔业水域环境的监督管理工作，完善渔业环境监测网络。渔业水域环境的监督管理和渔业污染事故的调查处理，依照有关法律法规的规定执行。

第二十六条 加强对国家一、二级和省重点水生野生动物的保护，禁止捕杀、伤害白鳍豚、中华势、江豚、大鲵等珍稀水生野生动物，具体管理办法由省人民政府制定。

第二十七条 违反本办法规定，《渔业法》和其他法律、行政法规已有处罚规定的，从其规定。

第二十八条 违反本办法规定有下列行为之一的，由县级以上渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构按以下相应规定处罚：（一）未依法取得养殖证、超越养殖证许可范围或者使用无效养殖证从事养殖生产的，责令补办养殖证或者拆除养殖设施。 （二）生产、销售含有毒有害物质的渔用饲料和渔药的，没收实物及违法所得，并处1万元以下的罚款。 （三）未取得资格证书从事渔船设计、修造的，责令其停止违法行为，并处1万元以下的罚款；对未经批准在渔港港区进行工程建设或者从事渔港港埠经营业务的，责令限期补办手续，可并处1万元以下的罚款。（四）非法采捕、收购、运输天然水域有重要经济价值的水生动植物亲体、卵、苗种的，没收实物及违法所得，并处5000元以下的罚款；对捕捉、收购、贩运、销售青蛙的，没收实物和违法所得，可并处相当于实物价值5倍以下的罚款。 29第

第二十九条 侮辱、围攻、殴打渔政工作人员，拒绝、阻碍渔政工作人员依法执行公务，偷窃、哄抢或者破坏渔具、渔船、渔获物，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十条渔业行政主管部门和其所属的渔政监督管理机构及其渔政工作人员不履行法定职责、玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的，对单位负责人或者直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 本办法自2002年7月1日起施行。1990年10月26日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《湖北省渔业管理实施办法》同时废止


国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。