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阿坝藏族羌族自治州九寨沟风景名胜区管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 09:12:43  浏览:9424   来源:法律资料网
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阿坝藏族羌族自治州九寨沟风景名胜区管理办法

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝藏族羌族自治州人民政府令

第27号


  《阿坝藏族羌族自治州九寨沟风景名胜区管理办法》已经2008年8月10日十届州人民政府第21次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。



代理州长 吴泽刚

二○○八年八月十一日


阿坝藏族羌族自治州九寨沟风景名胜区
管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强九寨沟风景名胜区管理,有效保护和合理开发利用九寨沟风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》、《四川省世界遗产保护条例》、《阿坝藏族羌族自治州实施〈四川省世界遗产保护条例〉的条例》等相关法律法规的规定,结合九寨沟风景名胜区实际,制定本办法。

  第二条 九寨沟风景名胜区范围界定为:东至红海、黑海以西接西白河及王朗自然保护区界;南至尕尔纳峰,以九寨沟县和松潘县、平武县县界为限;西至扎玛且莫普德峰南北两侧山脊线;北至塔藏永和塘到藏康永定关段北侧分水岭。
九寨沟风景名胜区划分为特级、一级、二级、三级共四级保护区,另加外围保护地带。

  (一)特级保护区:以自然保护区的核心区和缓冲区作为特级保护。即自然保护区范围除去树正沟、日则沟、则查洼沟、扎如沟两岸宽约1公里范围外的其余地带,面积计:588平方公里。

  (二)一级保护区:分布于上述四条沟两岸宽约1公里范围(即自然保护区的实验区)内的景点及景点周围相关环境空间作为一级保护区。面积计:12平方公里。

  (三)二级保护区:上述四条沟两岸宽约1公里范围(即自然保护区的实验区)内除去一级保护区外的地带作为二级保护区。面积计:43平方公里。

  (四)三级保护区:漳扎镇作为风景区旅游镇及其相关环境作为三级保护区。面积计:77平方公里。

  (五)外围保护地带:风景区外围相关环境地带。东至风景名胜区范围西界,西至松南(松潘至九寨沟县城)公路以西分水岭,南至九寨沟县与松潘县县界,北至拉来坝到唐鸟沟与许夏沟交汇处一线。面积:600平方公里。

  第三条 凡在九寨沟风景名胜区内居住及从事生产经营、开发建设、旅游、宗教、文化等活动的单位和个人,必须遵守本办法。

  第四条 九寨沟风景名胜区的保护和建设必须符合《九寨沟风景名胜区总体规划》,遵循“科学规划、统一管理、严格保护、永续利用”的原则。

  第五条 州、县人民政府规划建设行政主管部门主管九寨沟风景名胜区监督管理工作;州、县人民政府各有关行政部门应当依法履行各自的职责,做好风景名胜区的有关监督管理工作。

  第六条 九寨沟风景名胜区管理局是由州人民政府设置的风景名胜区管理机构,按照“州县共管,以州为主”的管理体制,负责九寨沟风景名胜区的保护、利用和管理工作。

  主要职责是:

  (一)宣传贯彻执行国家、省、州有关法律法规和本办法;

  (二)按照“规划是前提、保护是核心、管理是关键”的要求,建立健全风景名胜资源保护的各项管理制度,保护九寨沟风景名胜资源、自然生态环境、民族文化和宗教文化资源,维护风景名胜区自然景观和人文景观,合理开发、科学利用风景名胜资源;

  (三)协助编制总体规划和详细规划并组织实施,按照总体规划配合相关主管部门对风景名胜区的土地利用和建设项目进行监督;

  (四)对风景名胜区内居民生产、生活、经营等活动进行管理;

  (五)对风景名胜区内从事旅游业的经营单位和个人依法进行管理监督;

  (六)建设、管理和保护风景名胜区的基础设施及其他公共设施,改善游览服务条件;

  (七)州人民政府赋予的其他工作职责。

  第七条 任何单位和个人都有爱护风景名胜资源、风景名胜区环境及设施的义务,有权制止、检举违反本办法的行为。

第二章 规划建设

  第八条 九寨沟风景名胜区的规划分为总体规划和详细规划。

  第九条 九寨沟风景名胜区总体规划的编制,应当体现人与自然和谐相处、区域协调发展和社会经济全面进步的要求,坚持保护优先、开发服从保护的原则,突出风景名胜资源的自然特性、文化内涵和地方特色。

  九寨沟风景名胜区总体规划应当包括下列内容:

  (一)风景资源评价;

  (二)生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度;

  (三)风景名胜区的功能结构和空间布局;

  (四)禁止开发和限制开发的范围;

  (五)风景名胜区的游客容量;

  (六)有关专项规划。

  第十条 九寨沟风景名胜区详细规划应当根据核心风景区和其他风景区的不同要求编制,确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模,并明确建设用地范围和规划设计条件。

  风景名胜区详细规划,应当符合风景名胜区总体规划。

  第十一条 编制九寨沟风景名胜区规划,应当广泛征求有关部门、公众和专家的意见;必要时,应当进行听证。

  第十二条 九寨沟风景名胜区规划经批准后,应当向社会公布,任何组织和个人有权查阅。

  第十三条 九寨沟风景名胜区总体规划是景区保护、开发、建设和管理等各项活动的依据,风景名胜区内的单位和个人应当遵守经批准的风景名胜区规划,服从规划管理。

  九寨沟风景名胜区规划未经批准的,不得在九寨沟风景名胜区内进行各类建设活动。

  经批准的九寨沟风景名胜区规划不得擅自修改。确需对总体规划中的九寨沟风景名胜区范围、性质、保护目标、生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度以及九寨沟风景名胜区的功能结构、空间布局、游客容量进行修改的,按国家、四川省的有关规定执行。

  九寨沟风景名胜区详细规划确需修改的,应当报原审批机关批准。未经批准,任何单位和个人不得擅自修改或者变更。

  第十四条 九寨沟风景名胜区内的村寨建设应严格遵循九寨沟风景名胜区总体规划和详细规划。

  第十五条 任何单位和个人在九寨沟风景名胜区内占用土地,建设房屋或其他工程等都必须经九寨沟风景名胜区管理局按规划进行审查同意后,依照有关法律法规的规定办理审批手续。

  第十六条 九寨沟风景名胜区内的建设项目,其规划选址、建设项目平面布置、格调、高度、体量等都应当符合九寨沟风景名胜区规划要求,与周围景观和环境相协调,并依法办理审批手续。

  建设项目中防治污染的设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  第十七条 在九寨沟风景名胜区内,建设单位应当按照九寨沟风景名胜区管理局的统一要求,对施工现场进行围栏,对施工现场出入口的道路进行硬质覆盖,并采取有效措施保护周围环境,不得对环境造成污染和损坏。施工结束后,应当及时清理场地,按规定进行绿化,保持环境整洁美观。

  第十八条 在九寨沟风景名胜区内设置施工工棚、季节性经营网点简易设施及其他临时简易设施,应当符合风景名胜区规划的要求,不得对风景名胜区环境和资源造成破坏,并应当经九寨沟风景名胜区管理局审核后依照有关法律法规的规定报经有关行政主管部门批准。

第三章 保 护

  第十九条 九寨沟风景名胜资源属国家所有,任何单位和个人不得出让或者变相出让。

  第二十条 九寨沟风景名胜区管理局应当根据可持续发展的原则,严格保护九寨沟风景名胜区内的景观和自然环境,不得破坏或者随意改变自然环境。

  第二十一条 九寨沟风景名胜区按下列要求实行分级保护。

  (一)特级保护区:

  1.实行严格保护,禁止除科学研究外的一切人为活动;

  2.特级和一级、二级保护区均禁止建设各类宾馆、索道和大型人工设施;

  (二)一级保护区:

  1.严格保护并改善风景景观环境,使景点更富魅力;

  2.可设置风景游览所必需的游览步道、观景台等相关设施;

  3.景点的修缮、游览步道的设置、服务用品的配置均须规范设计,经有关部门批准后方可实施;

  4.对人文景点进行整改,使其达到景观要求;

  5.禁止一切非风景区保护与建设的设施进入。

  (三)二级保护区:

  1.保持并改善风景景观环境;

  2.禁止与风景游览无关的建设行为。

  (四)三级保护区:

  1.游览设施设置及居民建设须经详细规划后,按规划严格实施;

  2.详细规划必须符合总体规划精神,建设风貌必须与风景环境相协调,基础工程设施必须符合规范及环保要求;

  3.保持并改善生态环境。

  (五)外围保护地带:

  1.保持并改善自然生态环境,禁止一切破坏生态环境的项目进入;

  2.除已作规划的漳扎旅游镇外,原则上不再设其它游览设施。

  第二十二条 九寨沟风景名胜区管理局应当对九寨沟风景名胜区资源采取下列保护措施:

  (一)对具有民族特色的建筑物、设施,建立档案、划定保护范围、设立标志,实行专人管理,并落实防火、防洪、防震、防蛀、防腐、防盗等措施;

  (二)保护植被,加强绿化,维护生态平衡,落实环境保护、保护野生动植物及其栖息生长环境、护林防火和有害生物监测、防控措施。必要时,报州人民政府同意后,可以对部分景点实行定期封闭开放;

  (三)在林业主管部门的管理和指导下,对风景名胜区内的古树名木登记造册,落实保护复壮措施;

  (四)加强对地表水和地下水的管理,防止水体污染;

  (五)加强对地质遗址和地质环境的保护。

  第二十三条 需进入特级保护区从事科研活动的单位和个人应当经九寨沟风景名胜区管理局审查同意后,并由九寨沟风景名胜区管理局派专人陪同方可进入。

  因教学、科研需要采集物种标本的,应当经九寨沟风景名胜区管理局同意,并报经林业主管部门批准后,按规定在指定地点限量采集。

  第二十四条 因风景名胜区景点的开发或工程建设需要砍伐少量非珍贵竹木的、竹木需要间伐的,均应经九寨沟风景名胜区管理局审查,报林业主管部门批准后实施。

  第二十五条 除本办法第二十三条、二十四条规定的情形外,在九寨沟风景名胜区内禁止进行下列活动:

  (一)开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑、砍伐、放牧、狩猎、捕鱼、采药、烧荒、挖沙、下滩踩水、在禁火区域内吸烟、生火等破坏景观、植被和地形地貌的活动;

  (二)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;

  (三)在景物或者设施上刻划、涂污;

  (四)乱扔垃圾;

  (五)其他破坏风景名胜资源、有碍游览、扰乱公共秩序的行为。

  第二十六条 禁止违反九寨沟风景名胜区规划,在风景名胜区内设立各类开发区和在核心风景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景区资源保护无关的其他建筑物;已经建设的,由九寨沟风景名胜区管理局按照风景名胜区规划,逐步组织迁出。

  第二十七条 在九寨沟风景名胜区内从事本办法第二十五条、第二十六条禁止范围以外的建设活动,应当经九寨沟风景名胜区管理局审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

  在九寨沟风景名胜区内修建缆车、索道等重大建设工程,项目的选址方案应当报国务院建设和林业主管部门核准。

  第二十八条 在九寨沟风景名胜区内进行下列活动,应当经九寨沟风景名胜区管理局审核后,依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准:

  (一)设置、张贴商业广告;

  (二)举办大型游乐等活动;

  (三)改变水资源、水环境自然状态的活动;

  (四)设置农贸市场、留宿游客、野营;

  (五)摄制电影、电视、宣传片等;

  (六)其他影响生态和景观的活动。

  第二十九条 未经检疫部门依法检验和九寨沟风景名胜区管理局同意的动植物、木材及其木制品、种苗以及各种林木繁殖材料,不得进入九寨沟风景名胜区。

  第三十条 凡进入九寨沟风景名胜区的营运车辆和非营运车辆尾气排放必须符合环保要求,达到环评排放标准。尾气排放不达标车辆禁止进入风景名胜区。

第四章 管 理

  第三十一条 凡进入九寨沟风景名胜区内的单位和个人应当爱护风景名胜资源和各项公共设施,维护环境卫生和公共秩序,严禁破坏公共设施和游览秩序的行为,服从九寨沟风景名胜区管理局的管理。

  第三十二条 九寨沟风景名胜区管理局应当科学制定风景区、景点的环境容量和游览路线,制定旅游旺季疏导游客的具体方案,坚持实行限量旅游策略,有序开展旅游活动。

  第三十三条 九寨沟风景名胜区管理局应当建立健全安全保障制度,加强安全管理,保障游览安全,并督促风景名胜区内经营的单位和个人接受有关部门依据法律、法规进行的监督、检查。

  禁止超过允许容量接纳游客和在没有安全保障的区域开展游览活动。

  第三十四条 风景名胜区的管理应当依据《九寨沟风景名胜区总体规划》,严格执行“沟内游、沟外住”的规定。

  第三十五条 进入九寨沟风景名胜区的门票,由九寨沟风景名胜区管理局负责出售。门票价格依照有关价格的法律、法规的规定执行。 

  第三十六条 九寨沟风景名胜区内的交通、服务等项目,应当由九寨沟风景名胜区管理局依照有关法律、法规、风景名胜区和自然保护区规划,采用招标等公平竞争的方式确定经营者。

  九寨沟风景名胜区管理局应当与经营者签订合同,依法确定各自的权利义务。

  在九寨沟风景名胜区内从事经营活动的单位和个人,除依法纳税外还应当向九寨沟风景名胜区管理局缴纳风景名胜资源有偿使用费。

  第三十七条 经批准在九寨沟风景名胜区内从事经营活动的单位和个人不得有下列行为:

  (一) 擅自改变经营场所和扩大营业面积,在非指定的经营地点、区域揽客、出售商品或者提供服务;

  (二) 在景物周围圈占摄影位置;

  (三) 纠缠消费者或者强行向消费者销售商品、提供服务、乱收费、出售假冒伪劣商品;

  (四) 其他违法经营行为。

  未经批准,任何单位和个人不得在九寨沟风景名胜区内从事各类经营、服务活动。

  第三十八条 在九寨沟风景名胜区内的观光公司营运车辆应当控制在科学、合理的范围之内。营运时间旺季为7:00至19:00;淡季为8:00至19:00,如有特殊情况,九寨沟风景名胜区管理局可进行调整。

  第三十九条 九寨沟风景名胜区内各经营单位的指示标牌,应当按九寨沟风景名胜区管理局规定的式样、规格制作,在指定地点安置。禁止在风景名胜区内占道经营或在主要景点摆摊设点。

  第四十条 九寨沟风景名胜区管理局应当在风景名胜区内设置景区标志和路标、安全警示等标牌。定期对交通、游览设施进行检查和维护,确保游览者安全。

  第四十一条 利用九寨沟风景名胜资源从事公益性活动的,必须经九寨沟风景名胜区管理局审查批准,并在指定的区域或者路线进行。

  第四十二条 九寨沟风景名胜区管理局应当建立健全消防安全组织和制度,建设一流的消防抢险救援队伍,编制并组织实施景区消防规划,完善消防设施、设备,加大消防安全监管和宣传力度。

  第四十三条 除执行紧急任务外,凡进入九寨沟风景名胜区内的车辆必须经九寨沟风景名胜区管理局批准并办理景区通行证,按规定时间进出,按规定的线路限速行驶,在指定的地点停放,服从九寨沟风景名胜区管理局的管理。

  根据九寨沟风景名胜区环境承载量及环境保护管理需要,九寨沟风景名胜区管理局可采取措施,对风景名胜区内营运车辆、居民私家车进行适量控制。

  风景名胜区内居民的车辆只限于家庭使用,不得在风景名胜区内从事经营活动。

  第四十四条 九寨沟风景名胜区内应当严格控制常住人口和机构设置的数量、规模。迁入九寨沟风景名胜区内的人员和机构以及风景名胜区居民福利、保障等的管理,由九寨沟风景名胜区管理局会同州财政局、州规划建设局、州旅游局、州劳动和社会保障局等部门制定具体办法。

  第四十五条 九寨沟风景名胜区内宗教活动场所的管理,依照国家有关宗教活动场所管理的规定执行。

  九寨沟风景名胜区内涉及自然资源保护、利用、管理和物质、非物质文化遗产保护以及自然保护区管理的,还应当执行国家有关法律、法规的规定。

  第四十六条 九寨沟风景名胜区管理局不得从事以营利为目的的经营活动,不得将规划、管理和监督等管理职能委托给企业或者个人行使。

  九寨沟风景名胜区管理局的工作人员,不得在九寨沟风景名胜区内的企业兼职。

  第四十七条 在九寨沟风景名胜区保护、规划、建设和管理工作中做出显著成绩的单位和个人,应当按照有关规定给予表彰和奖励。

第五章 法律责任

  第四十八条 违反本办法规定的,依照相关法律法规的规定进行处罚。

第六章 附 则

  第四十九条 本办法由州规划建设局负责解释。

  第五十条 本办法自公布之日起施行。


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关于印发《建设部与地质矿产部有关管理职能分工的协商意见》的通知

建设部 地质矿产部


关于印发《建设部与地质矿产部有关管理职能分工的协商意见》的通知



建设[1994]251号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅)、有关省计委,各省、自治区、直辖市地质矿产主管厅(局),计划单列市建委、地质矿产主管部门:

  现将《建设部与地质矿产部有关管理职能分工的协商意见》印发给你们。希望两部系统有关管理部门,按照“三定”方案规定履行各自的职责,涉及到两部有关职责问题,要按《协商意见》做好各自的管理工作,并加强密切协作。今后凡因职责分工不清,发生矛盾和纠纷的,省级主管部门要主动协调。协调不一致时,报建设部和地质矿产部进一步协调,统一明确后执行。

附件:关于建设部与地质矿产部有关管理职能分工的协商意见

中华人民共和国建设部
中华人民共和国地质矿产部
一九九四年四月十三日

附件

关于建设部与地质矿产部有关管理职能分工的协商意见

  为使建设部和地矿部的“三定”方案互相衔接,搞好分工协作,保证两部管理工作顺利开展,经双方协商,一致认为,在新一届政府任职期内,一定要把两部间的分工协作搞得更好,并就职责分工方面的有关问题商定如下:

  一、建设部在审查城市总体规划时,应征求地矿部的意见。地矿部负责对城市规划区域内矿产资源的压覆情况、地下水资源和地质环境条件以及地质灾害防治提出审查意见。

  二、水文地质、工程地质勘察是地质勘察的组成部分,地矿部是全国地质勘察工作的行业主管部门。水文地质、工程地质勘察也是工程勘察的一部分,是工程建设和城乡建设的不可缺少的前期工作和基础资料来源,建设部是综合管理全国建设工作的主管部门,也是建筑业的行业主管部门。在实施工程勘察设计管理工作中,涉及的水文地质、工程地质勘察,由建设部负责管理,地矿部予以指导。

  三、关于地下水资源的取水管理按国务院审定的取水许可制度办理。

  四、两部以上述原则为基础,分别加强对地方主管部门的业务指导,促进有关工作的协作配合。

一九九三年七月二十二日


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知


药管安[2000]118号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  
  全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排,部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行,其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本
次换证工作,全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件(初级版)》,经研究和反复征求意
见后,安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”(附件一)、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”(附件二)、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”(附件三)和“药品许可证换发
管理软件(初级版)”(一张光盘)印发你们,请认真组织贯彻执行,在工作中有何问题请
及时与我司联系。

附件:1.关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
   行数据统计管理的方案
   2.药品生产企业许可证申请表填写说明
   3.医疗机构制剂许可证申请表填写说明


   国家药品监督管理局安全监管司
   二OOO年八月十八日


附件一:
   关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
   应用计算机进行数据统计管理的方案

  为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作,并通过本次换发
工作,全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况,经研究和反复征求意见后,
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件(初级版)》,软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分:第一部分为企业登记部分;第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分,各局将光盘中第一部分的程序部分复制,并提供
给申请换证企业、医疗机构使用;将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求(申请表填写要求见附件)填写申请表,
以便使数据的填写统一、规范。

  各药品生产企业、医疗机构在申请换证时,应领取上述企业应用部分软件,使用该软
件严格按要求填写申请表(申请表的填写说明见附件二、三),申请表打印两份,盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局;省级药品监督局在收到企业换证申请后,将企
业报送的数据软盘中的数据,使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序,审核通过,打印证书,数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。

注:

  1.由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中,因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿,如有变动,其使用方法另行通知。

  2.为做好前期统计数据的规范工作,各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司,
我司将审核上报数据,并及时规范数据的填写。

  3.数据报送方法:各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器,准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接,并在当地申请一个Internet上
网帐号,在计算机实现上网功能后,安装上述软件操作,通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。

  4.有关技术问题的联系方式:
  联系人:卫良,王者雄
  联系电话:68313344-1032,1052;
  电子信箱:sda_gmp@nicpbp.org.cn

  李秀记,丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
  电话: 01067015191
  电子信箱: Info@nicpbp.org.cn


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年八月二十日


附件二:
  
   《药品生产企业许可证》申请表填写说明

  一.申请表总要求

  1.申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,
字迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全,如果表格填写不
下,另附表格填写。

  4.本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  5.本表格企业填写数据部分由企业法人签字,企业盖章后有效;药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效

   二.申请表的填写要求
  1.单位名称应填写全称,并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业,填写时应在企业名称前填写总厂的名称,并在名称
最后注明“(分厂)”;如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂,必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称,并在名称最后注明“(分厂)”或“(厂外车间)”。

  2.单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。

  3.注册地址(原申请表未设,软件中设立)严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。

  4.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  5.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  6.单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。

  7.合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。

  8.法人代表有关数据,严格按照营业执照有关数据项填写。
  
  9.如果企业实际负责人不是法人代表时,必须填写企业负责人的有关数据(此项目未
在申请表中列出,但在计算机软件中列出,并此数据将打印在许可证上)。

  10.从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。

  11.从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。

  12.生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。

  13.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  14.占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。

  15.药品生产车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  16.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  17.药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或填写
其它名称。

  18.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  19.许可证生产范围的填写
  (1)制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
  片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂(膏滋)胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
  (2)原料药必须填写通用名称,在其之后加上“原料药”字样。
  (3)诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”,后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
  (4)生物制品的填写,按生物制品品种的一般分类填写,如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
  (5)如果为其它类,如医用氧气、空心胶囊等,直接填写其名称。
  (6)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
  (7)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  20.申请表的编号
  省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  21.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区(1)+特别字母区(2)+公元年号+四位流水号+特
别字母区(3);特别字母区可按字母顺序罗列。
  如“粤Xyz20000192f”
  (2)编号释意
  企业类别按特别字母区(1)划分:
  特别字母区(1):区别药品生产企业分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   S:生物制品
   T:体外诊断试剂(Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂)
   F:药用辅料
   Q:其它(如医用氧气、空心胶囊等)
  特别字母区(2):区别原料药厂和制剂药厂(小写字母)
   y-原料药厂
   z-制剂药厂
   yz-原料和制剂药厂
  特别字母区(3):区别总厂、分厂、厂外车间(小写字母)
   f-分厂
   w-厂外车间

  三.关于饮片生产许可证问题
  由于中药饮片生产实施生产许可证管理,因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片,则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。



附件三:

   《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明

  一、申请表总要求

  1.《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字
迹清晰,涂改无效。

  2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元。

  3.本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全,如果表格填写不下,另附表格填写。

  4.医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。

  5.本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分,注意区分。

  6.本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字,机构盖章后有效;药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。

  二、申请表的填写要求

  7.医疗机构名称应填写全称,并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。

  8.单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。

  9.注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。

  10.始建时间填写单位最早创建日期,如月份不详,则月份不填写。

  11.联系电话一律按区号后随电话号码填写,可填写多个。

  12.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。

  13.分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据,应如实、
认真填写。

  14.身份证号码必须填写。

  15.从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。

  16.从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。

  17.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

  18.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。

  19.制剂配制车间表中,如几种不同剂型在一个生产区域中,则以一个车间计。

  20.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

  21.制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称,不能省略或
填写其它名称。

  22.执行标准如果是中华人民共和国药典,请填写药典的版本和所在部分,如中国药
典1990版二部;如果是部颁标准请填写标准批号,如“WS3-B-3878-98”等;如果是地方
标准,请填写该标准的批准号。

  23.许可证配制范围的填写

  (1)制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂(内服、外用) 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂(膏滋) 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂

  (2)如果为其它类,直接填写其名称。

  (3)大容量注射剂是指最小包装容量在50ml(含50ml)以上的注射剂;小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。

  (4)如果需要登记的类别名称未在本列表中出现,必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。

  24.申请表的编号
   省简称一个汉字+公元年号+四位流水号, 如“粤20000192”

  25.许可证编号
  (1)编号方法
  省简称一个汉字+特别字母区+公元年号+四位流水号;特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”

  (2)编号释意
  医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分:
  特别字母区:区别药品分类(大类、大写字母)
   X:西药
   Z:中成药
   Y:中药饮片
   Q:其它



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